доктор биологических наук
GMP – Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика — об-щепринятые мировым сообществом правила изготовления качественных медика-ментов.
Официальное введение с января 2005 г. новых отраслевых стандартов качества, вне всякого сомнения, поделит представителей российской фарминдустрии на две части. В меньшую войдут успевшие подготовиться к переходу на GMP или, хотя бы, нацеленные на то, чтобы соответствовать данным требованиям. Большую часть составят те, кто этого сделать не смог, либо не захотел. Но приведет ли это к изменению расстановки сил на фармрынке, вымыванию дешевого ассортимента или «монополии» дорогих медикаментов, но зато изготовленных на модернизированных мощностях, пока еще неизвестно.
Теоретически, фармзаводы, не сумевшие переключиться на работу по новым правилам, будут вынуждены уйти с рынка, то есть у производителей, без должной GMP-культуры и без соот-ветствующих GMP-мощностей, нет никаких перспектив на дальнейшее участие в лекарственном обеспечении населения. Подобным административным давлением государство намеревается вытеснить с фармрынка производителей устаревшей и некачественной продукции — желание развиваться или хотя бы остаться на плаву предусматривает переосна-щение производства и технологическую готовность к выполнению правил GMP.
Приведет ли это к тотальной остановке отечественного производства лекарств, не сертифицированного по GMP? Скорее всего, нет. Для такого предположения есть немало вес-ких оснований. Международные стандарты GMP это гарантия качества изготовляемых медикаментов, их пригодности к применению по назначению, а также соответствие всем нормативным требованиям. В России же сложилось не совсем правильное представление о GMP, сводящееся в основном к евроремонту производственных цехов и установке весьма дорогой импортной аппаратуры. На самом деле, приоритеты GMP в большей степени нацелены на внедрение идеологии оптимальной организации фармпроизводства (правила оформления протоколов, контрольные процедуры и документооборот) и на закрепление GMP-менталитета обученного персонала (система обеспечения качества), нежели чем на подготовку помещений и капиталовложения в оборудование, без которых тоже, безуслов-но, не обойтись.
Однако, чтобы соответствовать международным стандартам качества, нет нужды воспроизводить богатые GMP-интерьеры и закупать навороченную технику, позволительную грандам мировой фарминдустрии. При грамотном подходе вовсе не обязательно тратить миллионы долларов на то, чтобы та или иная продукция стала отвечать соответствующим требованиям. Вполне можно обойтись и менее затратными способами достижения одной и той же цели. Может быть не столь удобными и относительно трудоемкими, но главное, что с должным результатом контроля качества. То есть, из-за дефицита свободных финансов у большинства предприятий отрасли, дорогостоящая автоматизация может быть ком-пенсирована пока еще малооплачиваемым трудом лаборантов, а также существенной эко-номией средств от использования российского оборудования. Конечно, не везде, но по от-дельным технологическим позициям отечественные линии не уступают ведущим запад-ным образцам, несмотря на убогое исполнение и неказистый внешний вид.
Кроме того, реконструкции предприятий далеко не так очевидна. Понятно, что перестройка и/или переоснащение крупного фармобъекта предполагает крупные денежные влива-ния, так что зачастую проще и выгоднее построить GMP-завод с нуля. Но, учитывая, что практически все действующие в России фармпредприятия загружены не на полную мощность (в лучшем случае наполовину от своих физических возможностей), то нет никакой необходимости переводить на GMP весь завод полностью. Для этого достаточно задейст-вовать лишь часть от имеющихся площадей, то есть переход на GMP может происходить поэтапно и безболезненно. Да и нужна ли поголовная модернизация фармпредприятий, даже предназначенных к переводу на правила GMP? Ведь качество продукции далеко не всегда определяется возрастом имеющегося оборудования. У любого механизма есть свой ресурс, но если он еще не выработан, а само оборудование неприхотливо в обслуживании и исправно, то есть соответствует всем предъявляемым требованиям, то и замене оно под-лежит не в срочном, а в плановом порядке.
Так что распространенное мнение о низкой готовности фармотрасли к внедрению GMP на самом деле мало соответствует реальному положению дел. Да, полностью завершили под-готовку к аттестации на соответствие правилам GMP лишь единичные предприятия. Но более половины от общего количества фармзаводов подготовили для аналогичной аккре-дитации по одному или по несколько цехов или производств. Правда, остается еще доста-точно многочисленная группа предприятий, так и не приступивших к внедрению GMP. Именно эти заводы и должны лишиться лицензий на производство. Но и здесь не все так просто.
Подавляющее большинство этих полу убыточных предприятий продолжает выпускать пользующиеся спросом у малообеспеченных слоев населения, в силу своей низкой цены, медикаменты типа парацетамола, дибазола, дротаверина, глюконата кальция, андипала и т.п.. Мало того, что выпуск подобных препаратов по стандартам GMP окажется нерента-бельным, так еще и несоответствие международным стандартам, к примеру, той же аскор-бинки, марганцовки или зеленки никак не скажется на их потребительских свойствах. Лишь бы отвечали всем отечественным нормам качества и безопасности, то есть были бы не поддельными и выпускались без брака.
Кроме того, лишать или не продлевать лицензию таким фармзаводам небезопасно и ввиду угрозы роста социальной напряженности. Как правило, подобные предприятия являются градообразующими и ни один губернатор не допустит их остановки, прекрасно понимая, что в труднодоступных уголках своей области (крае) он не сможет обеспечить десяткам тысяч уволенных работников альтернативной занятости или иного источника заработка. Так как же совместить на практике соблюдение обязательного перехода отечественной фарминдустрии на правила GMP с бережным отношением к своему народу и родному производителю? Скорее всего, пока на местах не решится вопрос с трудоустройством со-трудников (перепрофилирование завода, создание новых рабочих мест в городе или при-нятие радикальных мер в виде переезда на благополучные территории), фармпредприятия, не соответствующие новым требованиям к качеству, продолжат исправно функциониро-вать и далее. Если обратиться к зарубежному опыту, то даже в Западной Европе, как правило, избегают закрывать фармзаводы по причине неполного соблюдения требований GMP, если нет прямой угрозы здоровью потребителей. Там контрольные органы просто ставят предприятия в такие условия, что им становится выгоднее выполнять официальные требования, чем быть пораженными в правах и вдобавок подвергаться постоянному прес-сингу со стороны властей.
Ну а как функционирует контрольно-разрешительная система в нашей стране? Сами по себе стандарты GMP — отнюдь не новость для России. Ровно 30 лет назад вышли техниче-ские правила РТМ 64-7-81-74 схожие с принципами GMP. В 1991 г. был принят более подробный нормативный документ — РД 64-125-91, в котором требования к производству в отечественной фармотрасли были достаточно близки к стандартам ВОЗ.
В 1998 г. Минэкономики и Минздрав приняли решение о введении с 2005 г. ОСТа 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». В настоящее время госконтролю подлежат все лекарственные средства, произво-димые в России и ввезенные на ее территорию. Все впервые выпускаемые предприятием лекарства подлежат предварительному контролю, а после проверки предприятия, осуще-ствляемой совместно с Управлением лицензирования в сфере здравоохранения и социаль-ного развития Росздравнадзора, составляется заключение о соответствии организации производства требованиям закона «О лекарственных средствах». Заключение является не-отъемлемой частью пакета документов на получение предприятием лицензии на произ-водство лекарственных средств.
В дальнейшем процедура выдачи лицензий будет упрощена. В зависимости от полноты сведений о реализации на предприятиях планов по GMP территориальная комиссия Росз-дравнадзора будет решать следует ли выезжать на место — плановые проверки предпри-ятий будут проводиться с очередностью один раз в два года. При достаточном объеме ин-формации о предприятии и правильно составленных документах сроки оформления ли-цензии не превысят одного месяца. Будут проводить два вида контроля и в зависимости от них выдаваться лицензия либо приложение к ней. При расширении площадей или измене-нии условий производства будет достаточно приложения к уже имеющейся лицензии, без ее переоформления.
Так что в российской фарминдустрии уже много лет существует жестко регламентиро-ванная система контроля качества. Объектами контроля являются не только готовая про-дукция, но и сырье, вспомогательные материалы, полупродукты, параметры технологиче-ских процессов. В фармакопейные статьи вводятся дополнительные показатели стандар-тизации. Постоянно совершенствуются методы контроля. В частности, при освоении про-изводства дженериков введено требование обязательных доклинических исследований и изучения биоэквивалентности. Весь перечень этих надзорных мероприятий свидетельст-вует о том, что еще задолго до официального введения GMP на российских фармпред-приятиях проводилось комплексное обеспечение качества продукции и потому вряд ли является обоснованным расхожее мнение о второсортности отечественных препаратов.
Тем не менее, попытки дискредитировать отрасль, ссылаясь на плохое качество отечест-венной фармпродукции, не прекращаются. Иначе как объяснить поспешное появление нового национального ГОСТа P 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденного Госстандартом России 10.03.2004 г. То есть, фак-тически после своего упразднения и буквально накануне создания федерального органа по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, более уместного в качестве ко-ординатора-разработчика подобных нормативов. Мало того что документ, рожденный в недрах бывшего Госстандарта не имеет правовой силы, а старый ОСТ 42510-98 никто не отменял, так еще ко всему прочему авторы нового ГОСТа не смогли увязать европейский стандарт GMP с требованиями фармацевтической промышленности и не успели разрабо-тать в полном объеме всю руководящую нормативную документацию.
По мнению ряда экспертов подобная торопливость отчасти продиктована грядущим всту-плением России в ВТО. Однако, не исключено, что это одна из попыток конкурентов из-менить расстановку сил на лекарственном рынке России в свою пользу — от частичного ограничения деятельности ряда фармацевтических производств до их полного закрытия по причине якобы несоответствия международным нормативам. Очень удобно воспользо-ваться для этого тем или иным формальным поводом, весомость которого напрямую свя-зана с уровнем лоббистского потенциала.
Кому же выгодно подобное избавление от конкурентов? Из списка игроков российского фармрынка смело можно будет вычеркнуть ведущих мировых производителей оригиналь-ной продукции, чьи аналоги не выпускаются на отечественных предприятиях. Мало кому интересен и сегмент устаревшей фармпродукции, которая, кстати, не всегда правильно позиционируется, поскольку самые дешевые лекарства совсем не обязательно наименее эффективные. В итоге, остаются производители дженериков. Они мешают как многочисленным зару-бежным компаниям, предлагающим схожий ассортимент медикаментов, так и нескольким российским GMP-фармзаводам. У последних затруднения со сбытом обусловлены более высокой себестоимостью продукции, произведенной на реформированных предприятиях.
И если корыстными интересами зарубежных дженериковых компаний можно пренебречь, причем без всякого ущерба для лекарственного обеспечения нашей страны, то «продвину-тым» представителям российской фарминдустрии, невольно пострадавшим из-за «опережающей» модернизации своих мощностей, следовало бы помочь. Хотя бы предоставить на переходный период льготы по налоговым отчислениям, тарифам на энергоресурсы и госзакупкам в виде режима наибольшего благоприятствования столкнувшимся с неблаго-приятной рыночной конъюнктурой отечественным GMP-фармзаводам. Благо, что госу-дарство располагает для этого всеми возможностями, да и добрая воля пока присутствует.
