Моисей Гельман,
кандидат технических наук
В больницах и клиниках страны используется разнообразная высокотехнологичная медицинская техника, предназначенная для исследования внутренних органов человека, включая измерения их размеров. Это, к примеру, компьютерные томографы и аппараты УЗИ. Однако, как не покажется странным, подобные устройства и системы с измерительными функциями руководство Министерства здравоохранения без всяких на то оснований исключило из ведомственного перечня средств измерений, подлежащих государственному регулированию и систематическому метрологическому надзору за их характеристиками. Тем самым созданы противозаконные препятствия для метрологической аттестации множества устройств и систем медицинского предназначения с измерительными функциями. Аттестация необходима для определения их точности, последующей государственной регистрации и признания тем самым подобные устройства пригодными для выполнения достоверных измерений. Все эти процедуры, которые игнорирует руководство Минздрава, регламентированы законом «Об обеспечении единства измерений». В результате в стране повсеместно используются высокотехнологичные медицинские средства измерений, выдающие недостоверные результаты. Поэтому зачастую не совпадают и существенно разнятся, допустим, размеры одного и того же внутреннего органа человека, измеренные на двух устройствах одного и того же типа. Недостоверность измерений чревата неверной диагностикой заболеваний пациентов медучреждений и последующими ошибками в их лечении. Между тем, в статье 41 Конституции России сказано, что каждый имеет право на охрану своего здоровья, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом. Очевидно, к сокрытию фактов и обстоятельств, которое угрожает жизни и здоровью людей, следует отнести ограничение чиновниками Минздрава использования в здравоохранении многих важных для диагностики заболеваний средств измерения. В публикации анализируются причины сложившейся ситуации и меры для их устранения.
Во второй половине XIX века ряд государств, чтобы не обманывать друг друга в международной торговле и при товарообмене внутри стран, договорились обеспечивать единство измерений. Для этого были созданы международные эталоны единиц физических величин (эталонные меры), а в странах, подписавших соглашение, – национальные (государственные) эталоны, копии соответствующих международных. Со временем измерения различных величин стали неотъемлемой частью процессов контроля и управления во многих сферах человеческой деятельности, вследствие чего существенно возросла значимость повсеместного обеспечения единства измерений. В значительной степени это относится к здравоохранению, так как человеческий капитал и его воспроизводство являются основой сохранения и развития жизни на планете. Поэтому в деле охраны здоровья человека помимо здорового образа жизни основополагающую роль должна играть профилактика заболеваний, основанная на всестороннем обследовании человеческого организма современными медицинскими средствами контроля.
Если говорить упрощенно, обеспечение единства измерений означает, что, допустим, килограмм картошки, взвешенной, к примеру, в Москве и Нью-Васюках, должен при определенных внешних условиях весить одинаково, то есть в пределах заданной погрешности. Измерять можно только физические величины, так как для каждой них может быть физически создана эталонная мера, воспроизводящая единицу данной величины. Чтобы обеспечивать единство измерений внутри страны, изготовлено множество копий государственных эталонов, по которым осуществляют поверки соответствующих средств измерений. Периодически сравнивая, допустим, эталонный килограмм массы, с результатом измерения этой же массы весами, таким образом поверяют весы. Это необходимо чтобы знать сохраняют ли они точность измерения, регламентированную изготовителем и гарантированную на определенное время эксплуатации.
Допустимую погрешность определяют после изготовления измерительного устройства путем его так называемой метрологической аттестации. Это, условно говоря, первичная поверка, для выполнения которой также используется копия эталонной меры соответствующей величины. Копии всех государственных эталонов время от времени сличают с соответствующими оригиналами для устранения возможных погрешностей. Такова упрощенная схема, обеспечивающая в стране единство измерений различных физических величин. А основные правила такого обеспечения прописаны в Федеральном законе «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон).
Вновь разработанное средство измерения становится таковым только после проведения его метрологической аттестации. По результатам метрологических испытаний определяются все характеристики измерительного устройства, и они записываются в его паспорт. Далее по заявке изготовителя (разработчика) нового типа средства измерения это средство регистрируется Росстандартом (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии, подчинено Минпромторгу) и вносится в Государственный реестр типов средств измерений.
Измерительные устройства спустя определенное время, то есть по завершении межповерочного интервала, должны периодически поверяться. Это означает, что если, допустим, в квартире установлен счетчик расхода холодной воды, то, к примеру, через шесть лет после изготовления и/или начала эксплуатации прибора требуется проверить, сохранилась ли у него точность, регламентированная заводом-изготовителем. Для этого хозяин квартиры приглашает представителя фирмы, которая имеет лицензию на проведение поверки и копию эталонного средства измерения расхода воды. Сравнив показания копии эталонного средства с показаниями поверяемого счетчика, представитель фирмы определяет, может ли прибор дальше продолжать подсчитывать расход воды с требуемой точностью или его нужно, если возможно, отрегулировать, либо заменить на исправный.
Целями закона «Об обеспечении единства измерений» являются, в частности, получение достоверных результатов измерений, осуществляемых для защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды и развития экономики государства, а также для их защиты от недостоверных измерений и соответствующих негативных последствий. Для этого Закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерений и использовании необходимых для этого способов и технических устройств. Выработка соответствующей Закону государственной политики и нормативно-правового регулирования в области обеспечения единства измерений возложена на Минпромторг, а функции регулирования осуществляет подчиненный ему Росстандарт.
Казалось бы, если средство измерения официально признано таковым Росстандартом, то оно согласно Закону должно периодически поверяться независимо от места применения – базар это, завод, больница или бензоколонка. Но Законом, вопреки его же целям, почему-то регламентирован ограниченный перечень областей экономики и социальной сферы, на которые распространяется государственное регулирование обеспечения единства измерений и тем самым — обязательность аттестации и поверки используемых в таких случаях измерительных устройств. Причем перечни видов измерений и соответствующих типов технических средств, которые позволительно применять в каждой из упомянутых областей под эгидой госрегулирования, статьей 5 Закона, опять же вопреки его целям, почему-то предписано составлять соответствующим федеральным министерствам и ведомствам. Все это должно согласовываться с Минпромторгом, отвечающим за госполитику в этой сфере. Согласовывают эти перечни формально. Затем перечни, как показывают негативные последствия, также формально утверждаются постановлением Правительства РФ. Создана как бы коллективная безответственность.
Итак, каждое министерство и ведомство устанавливает в курируемой отрасли свой, ограниченный, перечень видов измерения и измерительных устройств. Составляются перечни произвольно, без указания критериев выбора, зачастую ради экономии затрат на поверки приборов, что само по себе абсурдно. При этом чиновники нередко искажают цели Закона, что нередко опасно для здоровья людей, контролируемых процессов, объектов и экологии. В результате, более половины эксплуатируемых в стране средств измерения, даже официально признанных таковыми, но используемых для измерений вне регламентированных ведомственных перечней, по истечении межповерочного интервала не поверяется, вследствие чего их нельзя уже применять. Вместе с тем, из-за ведомственных ограничений многие жизненно важные технические средства, осуществляющие «запрещенные» измерения, вообще не вносятся в соответствующий Госреестр. Поэтому их тоже нельзя использовать для измерений, однако в нарушение конституционных прав граждан и интересов государства используют, получая нередко искаженные результаты.
О непорядках с обеспечением в стране единства измерения свидетельствуют многие факты, и в значительной мере это относится к здравоохранению. В статье 41 Конституции России сказано, что каждый имеет право на охрану своего здоровья, а сокрытие должностными лицами фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей, влечет за собой ответственность в соответствии с федеральным законом. Как отмечалось, одной из важных целей Закона является получение достоверных результатов измерений, осуществляемых, в том числе, для защиты жизни и здоровья граждан. Очевидно, к сокрытию фактов и обстоятельств, угрожающему жизни и здоровью людей, следует отнести ограничение чиновниками Минздрава использования в здравоохранении многих важных для диагностики заболеваний средств измерения. Тем самым создаются противозаконные препятствия для метрологической аттестации множества устройств и систем медицинского предназначения с измерительными функциями, вследствие чего пациентов и врачей медучреждений лишают достоверных измерений, осуществляемых высокотехнологичными установками. А недостоверность измерений чревата неверной диагностикой заболеваний пациентов клиник и больниц и последующими ошибками в их лечении.
Тем не менее, Минздрав в нарушение целей Закона, вытекающих из конституционных норм о защите жизни и здоровья граждан, исключил из сферы метрологического госрегулирования многие виды измерений и осуществляющие их сложные измерительные устройства и системы. О нарушениях Минздравом нормы Конституции об охране здоровья людей и соответствующих целей Закона говорится, в частности, в статье Проблемные вопросы метрологического обеспечения медицинской техники, опубликованной в журнале Контроль качества продукции № 8, 2016 г. Авторы, сотрудники Департамента государственной политики в области технического регулирования, стандартизации и обеспечения единства измерений Минпромторга России, с тревогой констатировали:
«Перечень измерений, относящийся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения ……, утвержденный приказом Минздрава России от 21.02.2014 г. № 81н, не полностью соответствует статьям 5 и 9 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», так как охватывает значительно меньшее количество измерений и средств измерений, чем применяется в настоящее время в области здравоохранения и используется в целях защиты жизни и здоровья граждан. Вывод из-под метрологического контроля значительного парка эксплуатируемой в стране медицинской техники и отсутствие необходимого метрологического обслуживания (в первую очередь, современного оборудования) ведет к серьезным последствиям для здоровья населения, поскольку:
— повышает вероятность установления врачом неточного или ошибочного диагноза и соответственно метода лечения, основанного на недостоверных или неточных результатах исследований с помощью медицинской техники;
— повышает вероятность недостоверного, неточного или неконтролируемого лечебного воздействия медицинской техники на пациента даже при правильно установленном методе лечения;
— снижает эффективность применения в лечебных учреждениях методик диагностики и лечения вследствие отсутствия единства и достоверности измерений;
Учитывая относительно высокий процент заболеваемости и смертности в России, необходимо немедленно обеспечить достоверными измерениями отечественную систему здравоохранения. И начинать это делать уже сегодня! Этот вопрос поднят Минпромторгом в ежегодном докладе Правительству РФ о состоянии работ в области обеспечения единства измерений».
Замечу, речь в докладе правительству шла о ситуации, сложившейся в 2015 году, но с тех пор она не улучшилась. А перечень, который охватывает значительно меньшее количество измерений и средств измерений, чем применяется в настоящее время в области здравоохранения, произвольно составили чиновники Минздрава по согласованию с Минпромторгом, где работают авторы упомянутой публикации. Чиновники от медицины получили на то право в соответствии со статьей 5 Закона. Непонятно только, почему в Минпромторге такой документ согласовали, правительство страны его утвердило, а Минюст зарегистрировал в качестве подзаконного акта. Авторы публикации, говоря об использовании в здравоохранении средств измерения, которые не значатся в перечне Минздрава и выведены тем самым из сферы государственного метрологического регулирования и контроля, фактически признали противоправность применения этих средств и введенных для них ограничений.
Для подкрепления ведомственных ограничений приказом Минпромторга отнесение технического средства к измерительной системе или измерительному устройству осуществляется Росстандартом по заявке их изготовителя (разработчика). Заявка подается добровольно. Но перечень используемых в той же медицине средств измерений, на которые распространяется метрологическое госрегулирование, чиновники Минздрава составили произвольно, без учета каких-либо критериев, не говоря о нарушении законодательства. Поэтому добровольность подачи заявки оборачивается фактически запретом отнесения к средствам измерения множества медицинских устройств и систем с измерительными функциями, так как они не значатся в перечне Минздрава.
Создается впечатление, что если специалисты как-то радеют о здоровье людей и пишут об этом, то чиновники рангом повыше, обязанные по долгу службы охранять здоровье населения, либо не читают написанного, либо, читая, на писанное свысока поплевывают. В статье О перечне измерений, подлежащих государственному регулированию обеспечения единства измерений в области здравоохранения (журнал «Законодательная и прикладная метрология» № 2, 2017 г.), прослежена многолетняя история противоправного сокращения Минздравом видов и средств измерений, подлежащих государственному метрологическому регулированию в здравоохранении. Если в 1997 году перечень Минздрава содержал 99 видов измерений и соответствующее число типов используемых для этого технических средств, то в 2012 году чиновники сократили перечень видов измерения до 20, а типов средств измерения до — 15.
Чиновники Минздрава исключили из сферы госрегулирования, включая метрологическую аттестацию этой техники, множество современных технических средств медицинского обследования людей, в которых измерения являются основной или одной из основных функций. Поэтому зачастую не совпадают и существенно разнятся результаты измерения, допустим, размеров одного и того же органа внутри тела человека, полученные на двух устройствах одного и того же типа. Так, в перечне Минздрава отсутствуют аппараты УЗИ. Они позволяют измерять размеры камня в почке или размеры щитовидной железы и новообразований в ней. Неоценимы ультразвуковые исследования и в эхокардиографии, тоже отсутствующие в этом перечне, посредством которых определяют толщину стенок сердца, состояние клапанного аппарата, объём полостей сердца, сократительную активность миокарда, скорость и особенности движения крови в предсердиях и желудочках сердца. Протокол ультразвукового исследования сердца на современном УЗИ-сканере включает результаты измерений до 15 – 20 параметров его внутренней структуры. Мне как-то проводили УЗИ-сканирование щитовидной железы в двух клиниках с интервалом примерно в неделю. Первое обследование — в частной клинике показало существенное увеличение размеров «щитовидки». Но при повторном обследовании в одном из медицинских НИИ оказалось, что «щитовидка» в норме – установленная там аппаратура периодически тестируется ее иностранным изготовителем по его, а не Минздрава инициативе.
Многофункциональными устройствами, исключенными из сферы метрологического госрегулировния, являются также компьютерные медицинские томографы. Помимо визуальной регистрации различных органов человеческого организма и их элементов, они измеряют их геометрические размеры и отклонения от норм, а также количественные значения ряда других величин – всего до двадцати. К примеру, измеряются протрузия (выпячивание) межпозвоночных дисков, размеры новообразований и др. Знание при этом достоверной погрешности измерений также необходимо для объективной диагностики состояния здоровья человека и последующего правильного лечения.
В медицине используют в основном два типа томографов – с рентгеновским воздействием на человека и магнитно-радиоволновым. Последний, согласно принципу действия, именуется магнитно-резонансным. В этих томографах для обработки сигналов – откликов исследуемых органов на воздействие указанных физических полей, получения их визуализированных изображений и численных результатов обследования (измерений) используются компьютеры со сложным математическим и программным содержимым. Поэтому методика томографических измерений, будучи внесена в память компьютера в виде соответствующей программы, реализующей алгоритмы измерений, может быть аттестована только в комплексе с томографом при его метрологических испытаниях.
Медицинские томографы относятся к средствам измерений, которые именуют информационно-измерительными системами. Сейчас в стране эксплуатируется несколько тысяч медицинских томографов многих типов разных изготовителей, в подавляющем большинстве — иностранных. Отсутствие унификации и централизации оптовых закупок томографов существенно усложняет и удорожает их розничные закупки каждым медучреждением и последующее обслуживание – техническое и метрологическое, а также приобретение затратных материалов. В Госреестре типов средств измерения зарегистрировано всего две томографические системы медицинского назначения – британской и немецкой фирм. О ситуации в стране с обслуживанием и отсутствием метрологического госрегулирования по обеспечению единства измерения таких систем рассказано в статье Можно ли Татьяне Голиковой доверять здоровье населения? Закупленные с воровством миллиардов бюджетных средств медицинские томографы оказались очередным «котом в мешке» («Промышленные ведомости» № 12, декабрь 2010 г.).
Статья была опубликована 10 лет назад и с тех пор мало что изменилось. На сайте Минздрава в 2016 г. был опубликован далеко не полный список используемой в здравоохранении страны сложной медицинской техники, в том числе в нем значатся несколько десятков различных высокотехнологичных медицинских устройств с функциями контроля и измерения. Они не внесены в Государственный реестр типов средств измерения и не подлежат государственному метрологическому регулированию. Между тем в медицине используются устройства, из функциональных названий которых уже следует, что это средства измерений. В их числе гемоглобинометры, колориметры, спектрофотометры, флуориметры, рН-метры, коагулометры, денситометры, осмометры, фотометры, цитофлуориметры и др. Однако чиновники Минздрава, как-то отвечающие за медицинскую технику, многие годы упрямо утверждают, что выполнение измерений якобы не является функциональным назначением высокотехнологичных медицинских устройств (см., в частности, письмо Росздравнадзора от 31.12.2014).
Противоправное сокращение перечня медицинских средств измерений, подлежащих метрологическому госрегулированию, видимо объясняется «оптимизацией» отрасли, начало которой пришлось на 2010 год, времена правления Татьяны Голиковой. Тогда был принят закон об обязательном медицинском страховании и под прикрытием «оптимизации» расходов стали закрывать якобы неэффективные больницы и поликлиники, сокращая, в том числе, расходы на приобретение и обслуживание высокотехнологичной аппаратуры. Недавно Татьяна Голикова, после критики президентом страны состояния здравоохранения, спустя 10 лет вынуждена была признать что «оптимизация» не оправдала возлагавшихся на нее надежд.
Руководители Минздрава, уверовав в «оптимизацию» без критериев, продемонстрировали тем самым непонимание ее сущности. Вместе с тем они проигнорировали происшедшие в мире за эти годы революционные изменения в сфере метрологического обеспечения сложных медицинских средств измерения. Пока проводилась «оптимизация» развала российского здравоохранения, в ряде стран Евросоюза и в Соединенных Штатах были разработаны и внедрены способы метрологической аттестации медицинских информационно-измерительных систем различных типов, включая ультразвуковые и томографические. В частности, в клиниках США и стран Евросоюза внедрили ежегодный метрологический контроль диагностических ультразвуковых сканеров с помощью специальных тест-объектов. Тогда же в Госреестр средств измерений были внесены два типа зарубежных медицинских томографа. О них упоминалось выше, что, однако, тоже не привлекло внимания чиновников Минздрава.
Невзирая на увещевания коллег из Минпромторга и Росстандарта, которые почему-то не могут либо не хотят власть употребить, чиновники от здравоохранения упорно не желают признавать измерительных функций высокотехнологичных технических средств, предназначенных для медицинских обследований. Некомпетентность полемики при обсуждении этого вопроса зашла столь далеко, что в одном из разъяснительных писем заместителя министра здравоохранения, которое разослали в медучреждения страны для «руководства к действию», эти средства приравнены к сушильным шкафам и прочим неизмерительным установкам.
Измерения и их достоверность играют весьма важную роль в обеспечении здоровья людей и надежности управления различными процессами и объектами во всех отраслях экономики и социальной сферы страны, включая контроль качества продукции и обеспечение промышленной безопасности. Казалось бы, столь большая значимость должна была бы поддерживаться системной государственной политикой, зафиксированной законодательно. Однако прорехи в соответствующих нормативно-правовых актах, как показано в частности и на приведенных примерах, нарушают требуемую полноту обеспечения государством единства измерений. Прореха существует даже в Конституции РФ в части гарантируемого основным законом (ст. 8) существования в стране единого экономического пространства.
Правовой гарантией существования в России единого экономического пространства является, в частности, отнесение статьей 71 Конституции РФ федеральных экономических, социальных, оборонных и сопутствующих им служб к предметам исключительного ведения государства. В части р) ст.71 к предметам федерального ведения отнесены, в частности, стандарты, эталоны, метрическая система, исчисление времени и… метЕОрологическая служба, но почему-то не указана метрологическая служба.
Между тем, основной функцией метрологической службы страны является государственное регулирование в области обеспечения единства измерений. Оно охватывает все области экономики, обороны и социальной сферы и тем самым почти все предметы федерального ведения, перечисленные в ст. 71 Конституции. Однако в части р) этой статьи указаны только эталоны и исчисление времени, которые являются лишь одними из элементов системы обеспечения единства измерения. Отсутствие в числе предметов федерального ведения метрологической службы и осуществляемого этой службой государственного регулирования в области обеспечения единства измерений привело, как отмечалось, к передаче этой функции множеству отраслевых федеральных министерств и ведомств. Каждое из них без всяких критериев установило свои, ограниченные, ведомственные перечни разрешенных видов измерений и средств измерений, без учета их востребованности и реального применения в соответствующих областях экономики и социальной сферы.
Очевидно, ошибка, должна быть исправлена. Для этого к предметам федерального ведения предлагается отнести также метрологическую службу и государственное регулирование обеспечения единства измерения во всех областях экономики, науки, обороны и социальной сферы, как основную функцию метрологической службы, которая распространяется почти на все предметы федерального ведения. После принятия предлагаемых поправок любое средство измерения, внесенное в Госреестр типов средств измерений, можно будет применять по его прямому назначению и там, где оно будет востребовано, без надуманных и зачастую опасных ведомственных ограничений. Вместе с тем, предлагаемые поправки позволят сконцентрировать все аспекты государственного регулирования обеспечения единства измерений и их межведомственной координации в одном федеральном органе, который будет отвечать за метрологическое регулирование и контроль над ним.
Согласно действующему законодательству государственное регулирование в сфере обеспечения единства измерения распространяется сейчас на все медицинские средства измерения. Поэтому их метрологическое госрегулирование следует осуществлять обязательно, без всяких ограничений, ликвидировав опасный ввиду явной неполноты соответствующий перечень Минздрава, который нарушает конституционные права граждан и интересы государства.
Рис. Вячеслава Шилова
———————————
Анализ нарушений и искажений метрологического законодательства и предложения по их устранению изложены в публикации Призрак «цифровой метрологической среды» бродит по России
