«Будьте осторожны в расспросах свидетелей, дабы из слов ваших не научились они говорить неправду» Шимон бен-Шатах
В январе текущего года наконец-то стало известно по каким причинам у Прокуратуры Москвы не нашлось оснований для вмешательства в дело по подозрению ЗАО «Биннофарм» в производстве фальсифицированной вакцины «Регевак В». Немного истории о липе, или «о сосне, внесенной в проект как дуб»
В прошлом году в газете «Промышленные ведомости» в статьях «Недобросовестность участников государственного контроля качества вакцин угрожает жизни людей» и «Ностальгия по настоящему. Где гарантия, что все 6 млн. привитых в 2009-2010 годах вакциной ЗАО «Биннофарм» защищены от гепатита В?» я изложила необычайную коллизию с поставкой для государственных нужд вакцины «Регевак В» против гепатита В производства ЗАО «Биннофарм».
Суть происшедшего состояла в следующем. Плановая проверка качества поставляемой госзаказчику вакцины, которая была организована лабораторией вирусных гепатитов и контаминантов национального контрольного института ГИСК им. Л.А. Тарасевича (заведующая лабораторией Н. В. Шалунова), выявила следующие факты.
В начале выполнения госзаказа вакцина полностью отвечала требованиям технического задания заказчика, т.е. содержала иммунизирующий антиген с серотипом ayw, свойственный вирусу, циркулирующему на территории Российской Федерации. Однако в ряде поставленных серий вакцины был обнаружен антиген с незаказанным серотипом adw, который характерен для зарубежных вакцин против гепатита В. В ходе расширенного контроля этих серий было также выявлено, что в ампулах с вакциной, содержащей антиген с серотипом adw, концентрация иммунизирующего белка была в два раза меньше положенной. При этом вакцина не обладала нужной иммуногенностью.
Перечисленные факты позволили предположить, что ЗАО «Биннофарм» наряду с поставкой отечественной вакцины «Регевак В» с антигеном серотипа ayw организовало поставку еще одной вакцины, но с антигеном серотипа adw. Было сделано предположение, что последняя могла быть произведена из незарегистрированной зарубежной субстанции.
Принимая во внимание, что во все упаковки поставленной вакцины была вложена одна и та же утвержденная Главным государственным санитарным врачом Г. Г. Онищенко инструкция на применение вакцины «Регевак В», был сделан вывод о возможной фальсификации вакцины «Регевак В», организованной кем-то в ЗАО «Биннофарм». Сделано это было с целью успеть выполнить государственный заказ на поставку 18 млн. доз вакцины в течение последних четырех месяцев 2009 года. Добавлю, что из этого количества 13 млн. доз нужно было изготовить за 45 рабочих дней.
По мнению специалистов-технологов вакцинного дела и согласно данным о зарубежных производствах генно-инженерных вакцин против гепатита В, ввиду того, что на производстве ЗАО «Биннофарм» использовался только один 30–литровый ферментер, сделать в указанный срок и по полному циклу такое количество вакцины не представляется возможным.
Об обнаружении несоответствия свойств поставляемой вакцины паспортным характеристикам прошедшей государственную регистрацию вакцины «Регевак В» и требованиям госзаказа руководители ГИСКа не сообщили, как это положено, ни Роспотребнадзору, ни Росздравнадзору Более того, г-жа Шалунова «в рабочем порядке» довела до сведения ЗАО «Биннофарм» возникшие подозрения в фальсификации компанией вакцины «Регевак В».
После переговоров Шалуновой с руководством ЗАО «Биннофарм» все вопросы «были улажены». Выводы из контрольной проверки вакцины ЗАО «Биннофарм» было решено рассматривать как «не содержащие достаточных доказательств и не позволяющие достоверно оценить полученные данные». По сути, ГИСКом было разрешено «Биннофарму» продолжить производство вакцины и, соответственно, ее поставку потребителям через торгового посредника — ЗАО «Аптека-холдинг».
В ГИСКе характеристики поставляемой вакцины по полной программе контроля по-прежнему не проверялись. Да и зачем? Ведь по заявлению директора ГИСКа И. В. Борисевича проведенный Н. В. Шалуновой и сотрудниками ее лаборатории «тщательный анализ производственной документации ЗАО «Биннофарм» не подтвердил наличия незарегистрированной субстанции и фальсификации продукта». Обращаю внимание читателей, речь шла об «анализе документации», а не о контроле процесса производства и полученной в ходе его продукции! Это либо свидетельство плохой работы ГИСКа, либо показатель коррупционной составляющей в работе его сотрудников. К сожалению, в нашем отечестве «жена Цезаря» все чаще оказывается априори вне подозрений.
Как следует из протоколов заседания коллегии Роспотребнадзора, государственный заказ на поставку региональным органам здравоохранения вакцины против гепатита В в ЗАО «Аптека- холдинг» был выполнен с нарушением графика. По этой причине вакцинации взрослого населения против гепатита В проводилась не только во второй половине 2009 года, но и в течение 2010 года. Состояние приобретенного иммунитета у привитых вакцинами ЗАО «Биннофарм» никто не изучал и поэтому истинное число защищенных от вируса гепатита В остается неизвестным.
Исходя из данных научных публикаций, прививка граждан Российской федерации от гепатита В вакцинами с антигеном серотипа adw не защищает от эндемичного для территории России вируса гепатита В до 5 процентов привитых Возможно, это одна из причин протекания у таких привитых стертых форм гепатита В и/или ежегодного выявления десятков тысяч новых носителей вируса гепатита В и больных хроническим гепатитом В (ХГВ). Таким образом, среди 6 млн. привитых вакцинами, произведенными ЗАО «Биннофарм» в 2009-2010 годах, до 300 тысяч человек могут быть не защищенными от заражения вирусом гепатита В, который циркулирует на территории России.
Отмечу, что согласно пресс-релиза РИА «Новости» от 1 марта 2011 года «Лечение хронического гепатита В в России…», частота встречаемости ХГВ в России составляет около 5,3 %.. По подсчетам специалистов в терапии нуждаются более 1 млн. пациентов с ХГВ, причем у 20-40 % существует риск развития цирроза и рака печени в отсутствие необходимого лечения.
По приведенному в пресс-релизе мнению известного вирусолога, директора Института полиомиелита и вирусных энцефалитов, главного редактора журнала «Мир вирусных гепатитов» М. Михайлова, «потери трудоспособного населения страны в 2020 году увеличатся на 21% при отсутствии должного лечения пациентов с ХГВ». Добавлю от себя: увеличится и при вакцинации населения вакцинами с антигеном вируса, циркулирующим вне территории Российской Федерации.
Хорошим дополнением к моим статьям на обсуждаемую тему стал соответствующий форум на сайте газеты «Промышленные ведомости» в Интернете. Однако на этом форуме вы не найдете мнения чиновников Минздравсоцразвития, Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Аппарата Правительства Российской Федерации, до сведения которых была доведена коллизия с вакциной против гепатита В производства ЗАО «Биннофарм». Промолчали также Н. В. Шалунова и директор ГИСКа И. В. Борисевич, и руководители ЗАО «Биннофарм» и его учредители из АФК «Система».
Редакция газеты «Промышленные ведомости» не получила официальных опровержений фактов, приведенных в моих статьях. Отсюда следует вопрос: «Так ли уж было бескорыстно сокрытие сотрудниками ГИСК «деяний» Биннофарма?»
Утаить шило в мешке удается не всегда Вместе с тем нашлись все-таки организации, которым небезразлично обеспечение биологической безопасности населения Российской Федерации. Ими оказались Оперативно-розыскное бюро № 5 Департамента экономической безопасности МВД России и НП «Саморегулируемая организация содействия распространению качественных лекарственных средств «Стандарты фармацевтического рынка».
Мне удалось ознакомиться с текстами трех документов, которые прямо относятся к выяснению правомочности подозрений в отношении вакцины против гепатита В, произведенной ЗАО «Биннофарм» для выполнения государственного заказа 2009 года. Это обращение директора НП СРО «СФР» О. В. Моисеенкова к заместителю Председателя Государственной Думы С. С. Журовой, письмо С. С. Журовой Генеральному прокурору Российской Федерации Ю. Я. Чайке и ответ прокурора гор. Москвы Ю.Ю. Семина С. С. Журовой от 20 января 2011 г.
Приведу небольшие выдержки из обращения НП СРО «СФР» к С. С. Журовой:
«После опубликования в газете «Промышленные ведомости» (копии статей прикладываем к обращению) двух статей У. Бажан на данную тему, Оперативно-розыскным бюро № 5 Департамента экономической безопасности МВД России начаты действия по проверке изложенных в статье фактов…У МВД имеются результаты трех экспертов (ЗАО НПК «Комбиотех», ФГУП НПО «Микроген», ИБХ РАН им. академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова), подтверждающие факты нарушений, допущенных при производстве вакцины Регевак В… Просим Вас направить депутатский запрос в Прокуратуру РФ с целью установления особого контроля за расследованием вышеизложенных фактов».
Письмо депутата С. С. Журовой Генеральному прокурору Ю. Я. Чайке заканчивается так: «Учитывая тот факт, что вакцинопрофилактика связана с обеспечением биологической безопасности населения страны и проводится в массовом масштабе, прошу Вас, уважаемый Юрий Яковлевич, дать поручение проверить данные, изложенные в обращении СФР и, в случае их подтверждения, принять меры прокурорского реагирования. Прошу Вас проинформировать меня по результатам проверки».
Что меня насторожило в ответе прокурора Москвы Ю. Ю. Семина заместителю Председателя Государственной Думы С. С. Журовой?
Во-первых, Ю. Ю. Семин сообщил, что прокуратурой Москвы была проведена проверка фактов, изложенных в обращении заявителя — директора НП СРО «СФР» «в части доводов о нарушениях законодательства при заключении и реализации государственного контракта на поставку иммунобиологического препарата «Регевак В». В то же время С. С. Журовой и, соответственно, прокуратуре была направлена просьба «обратить внимание на нарушение законодательных требований к качеству вакцины Регевак В, производимой компанией ЗАО «Биннофарм». Разницу, как говорится, нельзя не заметить: одно дело – поставка вакцины, а другое – каково качество этой вакцины.
Во-вторых, прокуратура пришла к выводу, что вакцина Регевак В была приобретена у ее производителя — ЗАО «Медико-технологический холдинг», а не у ЗАО «Биннофарм». Так в письме Ю. Ю. Семина и написано: «Никаких договоров с ЗАО «Биннофарм» ЗАО «Аптека-холдинг» не заключало». Все так, но прокуратуре почему-то осталось неизвестным, что вакцинное производство ЗАО «МТХ» и есть производство ЗАО «Биннофарм».
ЗАО «МТХ» входит в структуру ЗАО «Биннофарм» с момента создания последнего, т.е. с 2006 года. Патенты, регистрационные документы на вакцину «Регевак В» и нормативно-техническая документация на ее производство, ранее оформленные на ЗАО «МТХ», значатся за ЗАО «Биннофарм», инструкция к вакцине «Регевак В» переписана ЗАО «Биннофарм».
В октябре 2009 года председатель Правительства Российской Федерации В. В. Путин посетил в Звенигороде производство вакцины «Регевак В» против гепатита В, принадлежащее ЗАО «Биннофарм», а не ЗАО «Медико-технологический холдинг». Все эти сведения можно найти даже на сайте www. binnofarm.ru. Да и образцы всех серий указанной вакцины направлялись для контроля в ГИСКе от имени ЗАО «Биннофарм».
В-третьих, прокуратура уверилась, что «за период с 17.06.2009 по 31.12.2009 государственный контракт выполнен сторонами в полном объеме, о чем составлен акт сверки взаимных расчетов между Роспотребнадзором и ЗАО «Аптека-холдинг». Не сомневаюсь, что указанный акт был предъявлен прокуратуре, но фактически поставка вакцины завершилась лишь в 2010 году, что вынудило Роспотребнадзор в ряде регионов страны продлить на значительный срок компанию вакцинации взрослого населения против гепатита В.
В-четвертых, в ответе прокурора сказано, что «вся продукция, поставляемая по указанному государственному контракту, соответствовала нормативно-технической документации производителя и снабжалась сертификатами качества завода-изготовителя… За период действия государственного контракта каких-либо претензий со стороны государственного заказчика и грузополучателей по поводу качества поставляемой продукции в адрес ЗАО «Аптека-холдинг» не поступало».
Не буду иронизировать по поводу доверчивости сотрудников московской прокуратуры, ибо, как писал Мишель де Монтень, «доверие к добропорядочности другого является достаточно веским свидетельством собственной». Напомню только, что ведь именно несоответствие ряда серий вакцины производства ЗАО «Биннофарм» требованиям, установленным государственным заказчиком, и стало отправным в данной коллизии. Что же касается отсутствия претензий к качеству вакцины, то их и не могло быть, так как Роспотребнадзор, как госзаказчик, и региональные получатели вакцин не проверяют их состав и эффективность. Для этого существует национальный контрольный институт — ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
В-пятых, в ответе прокурора есть тезис, свидетельствующий о нарушении Федерального закона «О лекарственных средствах», согласно которому разным лекарственным средствам нельзя присваивать одинаковые наименования. Привожу дословно этот тезис из письма прокуратуры:
«Учитывая изложенное, в ходе проведенной проверки не подтвердилась информация о том, что изготовителем вакцины «Регевак В», реализуемой в рамках исполнения указанного государственного контракта, являлось ЗАО «Биннофарм». Вместе с тем , установлено, что данная организация также является производителем иммунобиологического препарата «Регевак В». По фактам несоответствия данной вакцины требованиям, обеспечивающем безопасность и эффективность препарата, указанным заявителем, ОЭБ УВД по Зеленоградскому АО г. Москвы 17.12.2010 организована проверка в порядке ст. 144-145 УПК РФ. Материал 24.12.2010 направлен в порядке ст.161 УПК РФ в СО по Зеленоградскому АО СУ СК при прокуратуре РФ по Москве».
Замечу, что результаты проверки в порядке ст. 144 («Порядок рассмотрения сообщения о преступлении») и ст.145 («Решения, принимаемые по результатам рассмотрения сообщения о преступлении») общественности до сих пор не известны. А почему некий материал направлен в порядке ст. 161 («Недопустимость разглашения данных предварительного следствия»), толково объяснить не могу, так как юриспруденции не обучена. Не хотелось бы думать, что в данном случае можно применить выражение Паркинсона, что «отсрочка – самая неприятная форма отказа».
Таким образом, из ответа прокурора Ю. Ю. Семина следует, что в 2009 году существовало как бы две вакцины «Регевак В». К той вакцине, которую якобы изготовляло ЗАО «МТХ» и поставляло ЗАО «Аптека-холдинг», не может быть предъявлено никаких претензий (а в моих статьях о претензиях к этой компании относительно качества поставляемой ею вакцины нет ни слова – прим. автора). Что касается второй вакцины, которую якобы делало ЗАО «Биннофарм», то она не поставлялась по госзаказу 2009 года, и ее качество еще выясняется. Ну, прямо как в интермедии Аркадия Райкина: «Колеса развезли по аулам».
В-шестых, в ответе прокурора приведены два противоречащих друг другу аргумента относительно действий сотрудников ГИСКа. Полагаю, их следует процитировать полностью:
«По доводам заявителя о неправомерных действиях директора Государственного института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича), выразившихся в сокрытии фактов несоответствия вакцины «Регевак В» требованиям государственного контракта, и ее неэффективности, а также в допуске указанного препарата к распределению на места, проводится проверка ОРБ № 5 ДЭП МВД России… Также в ходе проверки, проведенной прокуратурой города, установлено, что при обращении независимой экспертной лаборатории… о фальсификации поставленной вакцины в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича, специалистами данного института проведен повторный контроль серий поставленных вакцин, в результате которого установлено соответствие поставленной вакцины требованиям спецификации государственного контракта».
Вот я и подумала: «Если второй аргумент приведен со слов этих специалистов или на основании их псевдопротоколов, написанных после нагрянувшей прокурорской проверки «в свое оправдание», то зачем же тогда понадобилась проверка ОРБ № 5 ДЭП МВД России? Кстати, и в последнем случае результаты проверки также остаются неизвестными.
В конце своего письма прокурор Ю. Ю. Семин сделал категорический вывод: «Таким образом, оснований для вмешательства прокуратуры города не имеется. Ответ заявителю дан». Вот только «вмешательство» во что — в действия следственных органов?
Вместе с тем, прочитав ответ Ю. Ю. Семина, я, в конце концов, пришла к заключению (пусть простит меня вся московская прокуратура за это маленькое подозрение), что в ходе прокурорской проверки ЗАО «Биннофарм» был совершен отвлекающий маневр от «проделок» этой компании, для чего главным «свидетелем» ситуации решено было сделать ЗАО «Аптека-холдинг», которое нельзя ни в чем упрекнуть. Что касается расследования «проделок» сотрудников ГИСК – либо это «не царское дело», либо, господа заявители, «ждите ответа… ждите ответа… ждите ответа!».
И снова всем привитым в 2009-2010 годах вакцинами производства ЗАО «Биннофарм», а также переживающим за обеспечение биологической безопасности населения Российской Федерации приходится ждать ответа на ставший традиционным вопрос: «Да был ли мальчик-то, может, мальчика-то и не было?» Я же продолжаю испытывать неловкость, вернее, стыжусь за тех, кто поверил показаниям «свидетелей». По-моему, «мальчик был».
Мне пока неизвестно, как отнеслись к ответу прокурора Москвы депутат Госдумы С. С. Журова и заявитель О. В. Моисеенков. Надеюсь, что стоически, но с юмором, а также с желанием продолжить организацию действенного общественного контроля за качеством вакцин отечественного производства. Бог им в помощь!
Р.S. С прошлого года закупками вакцин Национального календаря профилактических прививок для государственных нужд занимается не Роспотребнадзор, а само Минздравсоцразвития. Хотелось бы, чтобы в министерстве не придерживались мнения руководителя ФАС, согласно которому, если на аукционах экономятся бюджетные средства, (т.е. чем дешевле будет закупаемая продукция), то чиновников, проводящих эти аукционы, следует премировать. О качестве продукции и большой вероятности применения демпинговых цен в случае аукционов напрочь забыто. А зря – результаты могут быть печальными!
Достаточно вспомнить, что в 2010 году Минздравсоцразвития закупило после аукциона детскую вакцину против гепатита В производства все того же ЗАО «Биннофарм» по цене 12 рублей за одну дозу вакцины без консерванта и 6 рублей – за одну дозу вакцины с консервантом. Не устаю удивляться логике чиновников, закупивших вакцину с консервантом, когда есть отечественное производство этой же вакцины, но без вредного консерванта. Но то, что выигравшее конкурс ЗАО «Аптека—холдинг», вероятно из желания монополизировать российский рынок вакцинами ЗАО «Биннофарм», дошло на аукционе до демпинговых цен, осталось вне внимания и министерства, и ФАС.
В данном случае три факта могут быть приведены для доказательства использования демпинговых цен. Стоимость одной дозы вакцины ЗАО «Биннофарм» была почти в десять раз меньше соответствующих цен, которые были зарегистрированы Минздравсоцразвития на 2009-2010 годы. Стоимость пустой ампулы, применяемой для розлива вакцин, в несколько раз меньше указанных выше цен на детскую вакцину. По сообщению одного из специалистов, выступивших на форуме «Промышленных ведомостей», в нашей стране минимальная стоимость розлива жидких лекарственных препаратов на контрактной основе без НДС равна 16 рублям за одну дозу.
Любопытно было бы узнать, проводили ли специалисты ГИСК положенные испытания указанных детских вакцин против гепатита В или сочли их ненужными, т.к. «сопроводительная документация, прилагаемая производителем, не вызывает сомнения».
Смотри обсуждение проблемы на форуме газеты «Промышленные ведомости»
гепатит B, вакцина
