Несколько лет тому назад был дан старт очередной компании по возврату отечественным производителям российского рынка лекарств и медицинской техники. С этой же целью в октябре прошлого года впервые в истории государства российского приняли отраслевую стратегию «Фарма-2020».
Транспарант вывесили, правда, очень мудреный, но прагматически выверенный: «Импортозамещение — не опускание железного занавеса, а средство инновационного развития фарминдустрии, в том числе с участием … зарубежного капитала». Заодно приструнили производителей и поставщиков, запретив им самостоятельно устанавливать на рынке цены на фармпродукцию.
Потом Минздравсоцразвития протолкнуло ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Закон, вроде, получился не совсем комом. Тем не менее, как всегда, запряжка идет очень медленно и без малейших финансовых признаков быстрой езды. А жизнь проходит. И до 2020 года – рукой подать, если вспомнить, что для выхода нового лекарства на рынок требуется от 6 до 10 лет.
В своей статье «Фармпонты министерской четы. К обнародованию перечня стратегически значимых лекарственных средств, которые хотят производить в России» (см. «Промышленные ведомости», № 1-2, февраль 2010 г.) я попыталась описать понтостроительство в сфере фарминдустрии и, в частности, оспорить понимание министром Татьяной Голиковой и ее консультантами что есть стратегически значимые лекарственные средства. Оказалось, зря старалась. И вот почему.
Недавно, 21 июня, в подмосковных Горках Президент РФ Дмитрий Медведев провел очередное совещание в режиме видеоконференции по вопросам выполнения его поручений. Вторым в повестке дня был вопрос «о фармацевтической, медицинской промышленности, ее развитии и некоторым с этим связанных и сопряженных моментах».
Мое внимание привлекли выступления знаменитой четы министров — Виктора Христенко и Татьяны Голиковой. Дабы не упустить ни буквы из их пламенных речей, предлагаю прочесть соответствующие выдержки из стенограммы совещания и мои комментарии «по поводу».
В. Христенко: «В последнее время фармотрасль и медтехника получили достаточно активный импульс и внимание и, собственно, это не заставило себя ждать с точки зрения результата, даже, несмотря на все кризисные явления, которые наблюдались в экономике. В первую очередь за последнее время была утверждена отраслевая стратегия долгосрочного развития до 2020 года, были приняты существенные изменения к действующему законодательству в части регулирования рынка фармпродукции, изменилась в лучшую сторону и собственно политика госзакупок начала меняться в отношении российских производителей. Все это позволило в 2009 году фармпромышленности России увеличить производство более чем на 27 процентов, несмотря на кризисный год.
В этом году за пять месяцев текущего года объем фарминдустрии вырос более чем на 40 процентов. Темпы, конечно, говорят сами за себя, с одной стороны. Конечно, с другой стороны, это говорит о том низком уровне, на котором находилось за предыдущие годы развитие этой темы. Тем не менее, когда мы говорим о таких темпах, речь идет в основном о воспроизводимых так называемых дженериков лекарственных средств. И понятно, что новый этап инновационного развития призвана дать федеральная целевая программа».
Комментарий
Удивившись данным, приведенным министром, обратилась к независимым экспертам фармацевтических порталов Pharm-MedExpert, Российская фармацевтика, Фармацевтический вестник, Ремедиум, которые, пользуясь материалами Минпромторга, недавно уведомили, что в 2009 году производство лекарственных средств в России не увеличилось, а наоборот, снизилось почти на… 8%. А в январе-мае текущего года индекс производства фармацевтической продукции составил 114,1% к такому же периоду прошлого года, то есть оно не возросло на 40%, как об этом сообщил президенту страны глава Минпромторга. Скорее всего, Виктор Христенко, как в прошлом году Росстат, принял рост цен на лекарства на российском рынке за прогресс фарминдустрии.
А что плохого, если российская промышленность производит не защищенные авторскими правами так называемые дженерики, и будет наращивать их выпуск в обозримом будущем? Ведь производство дженериков, в том числе брендированных, и их применение даже в странах с высокоразвитой промышленностью позволяет органам здравоохранения экономить значительные средства налогоплательщиков. А страховые компании периодически пересматривают перечни лекарств, которые выписывают врачи, с целью замены оригинальных, следовательно, более дорогих лекарств на более дешевые, но такие же эффективные дженерики.
Что же касается декларации о наступлении «нового этапа инновационного развития фармотрасли», то очень хотелось бы сначала узнать, что понимается под такими словами, которые произносят с высоких трибун, как «инновационное развитие», «инновационные препараты», «полный инновационный цикл российской фарминдустрии»» и скромное «инновации в…». Ведь в нашем законодательстве дефиниций этих терминов нет. А гадать не хочется. Слишком дорого это может обойтись экономике страны, т.е. нам с вами, законопослушные налогоплательщики. Однако почитаем, что было сказано далее.
В. Христенко: «Федеральная целевая программа находится в финальной стадии ее разработки, это тесно связано с деятельностью Комиссии по модернизации и технологическому развитию (председатель Комиссии – Дмитртй Медведев. — Прим. автора). И надо сказать, что последние изменения в эту федеральную целевую программу были инкорпорированы после майского заседания Комиссии в части ядерной медицины.
И в этом смысле сегодня у нас на рассмотрении находятся более 200 проектов, которые составят основу ФЦП, которая предполагает выход на запуск полного инновационного цикла российской фарминдустрии. Мы рассчитываем, что порядка 1000 препаратов будут поддержаны в запуске до клинических исследований, около 300 выйдут на полную клинику. Это позволит в плановый период до 2020 года до 100 инновационных препаратов вывести на российский и на глобальный рынок.
При этом мы рассчитываем на то, что по итогам исполнения стратегии и программы к 2020 году российская фарминдустрия увеличит свой объем в 6-7 раз, при этом увеличит и свое позиционирование на глобальном рынке, на внешнем контуре в 8 раз. Это достаточно амбициозные задачи, но с нашей точки зрения они вполне реализуемые. С формальной точки зрения мы завершили согласование со своими отраслевыми коллегами в части соисполнения программы и представили для рассмотрения материалы в Министерство экономического развития и Министерство финансов.
Надеюсь, что мы в состоянии завершить работу и внести полностью согласованную федеральную целевую программу по развитию фарминдустрии и медицинской техники 1 августа в Правительство Российской Федерации»
Комментарий
Опускаю свои впечатления о стиле речи и профессиональной лексике министра. Что правда, то правда: в медицинских училищах не учились, и кембриджей не кончали. В данном случае более важно другое.
Вы только вслушайтесь, дорогой читатель, в симфонию цифр, исполненную министром: в доклинических испытаниях – 1000 препаратов, в клинических – 300, до 100 отечественных инновационных препаратов — «будут выведены на российский и глобальный рынок», а российская фарминдустрия при этом увеличит «свое позиционирование на глобальном рынке, на внешнем контуре в 8 раз» и всего-то через 9 лет!
Нет, это не «амбициозные задачи», это чистейшей воды понтовый бриллиант. Тому есть много доказательств, но обозначу наиболее существенные.
Во-первых, с учетом отъезда из страны профессионалов, многие из которых своими талантами обогащают теперь забугорье, спрашивается, где те специалисты, в руках которых сейчас находится 1000 новых химических продуктов с нужной биологической активностью, и которые для доклинических испытаний этих потенциальных лекарств ждут, не дождутся принятия соответствующей ФЦП?
Во-вторых, консультантам министров следовало бы не забывать, что в России процветают оборотистые дельцы, которые до сих пор снимают с полок наших НИИ почти все, что имеет биологическую активность. Этот так называемый «скрининг будущих лекарств», естественно, совершается в интересах зарубежных фирм. И, думаю, не бесплатно. Среди этих «успешных предпринимателей» есть и те, кому Минпромторг оплатил разработку разрекламированной стратегии долгосрочного развития российской фарминдустрии.
В-третьих, и это хорошо известно всем, кто профессионально анализирует развитие Большой Фармы: темп вывода на рынок новых оригинальных лекарств давно снижается даже у транснациональных фармацевтических гигантов. Эта тенденция в основном касается лекарств, получаемых химическим синтезом. Именно поэтому за рубежом одни фирмы пошли по пути регистрации давно известных препаратов по новым показаниям их применения и/или регистрации их новых готовых форм. А другие увеличили свои инвестиции в генетическую инженерию и клеточную биотехнологию, геномику, протеомику и прочие «омики», т. е. в то, что у нас стали с недавних пор называть «НИОКР по созданию нанолекарств», с целью получения оригинальных («инновационных») биофармпрепаратов.
Д. Медведев: «Виктор Борисович, насколько я понимаю, у нас предполагалось несколько мероприятий, которые пока не выполнены. Я имею в виду утверждение перечня стратегически значимых лекарственных средств, которые необходимы к производству на территории Российской Федерации, и утверждение ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу». Когда это сделано будет?».
В. Христенко: « Если можно, я тогда вернусь ко второй части ФЦП, еще раз подчеркну. У нас первоначальный срок был 1 марта, но даже рассмотрение самих элементов этой программы на Комиссии заставило, собственно, изменить ее формат, в том числе особо отметив некоторые моменты, такие, как ядерная медицина, которые рассматривались в последний раз в мае на Комиссии. То есть были достаточно понятные и содержательные вещи, которые признаны… на этих совещаниях обоснованными с точки зрения необходимости продления срока. И я надеюсь, что мы полностью завершим согласование и с Министерством экономического развития, и с Министерством финансов, и внесем программу к 1 августа в Правительство на окончательное утверждение».
Д. Медведев: «Давайте завершайте все. Я понимаю, что это, конечно, не самая простая работа. Это не бумажки перекладывать. Это все-таки достаточно существенная организационная и аналитическая должна быть проведена работа. Но тем не менее хватит тянуть уже. Сроки уже поджимают. Давайте это делайте».
Комментарий
Как видно из цитируемой стенограммы совещания, истинная причина задержки с утверждением ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу» не была оглашена. Дело в том, что при наличии концептуальной стратегии «Фарма-2020», согласованной по поручению председателя Правительства В. В. Путина с Минздравсоцразвития, Минобрнауки, Минэкономразвития и Минфином, проект концепции указанной ФЦП Минэкономразвития и Минфин до сих пор не согласовали. А согласно нормативным актам, без соответствующей концепции, предварительно утвержденной правительством, никакая ФЦП не может рассматриваться Правительством Российской Федерации и, тем более, включаться в федеральный бюджет для финансирования.
Может быть, причина снова в традиционном «где деньги, Зин?» Сдается мне, поперек стал министр А. Кудрин со своим неизменно грустным: «Госбюджет с большим дефицитом. Нужно экономить!». Между прочим, мнение руководителей Минфина и Минэкономразвития по обсуждаемому вопросу в стенограмме отсутствует.
Перед тем, как перейти к выступлению на совещании министра здравоохранения, хочу напомнить читателям, что о «стратегических» лекарственных средствах речь уже шла в феврале текущего года на рабочей встрече Татьяны Голиковой с президентом Дмитрием Медведевым в подмосковных Горках. Вот фрагмент стенограммы той рабочей встречи.
Д. Медведев: «Я в рамках Комиссии по модернизации давал поручения о создании перечня лекарственных препаратов. У нас есть перечень дорогостоящих препаратов, но мы договаривались создать еще и перечень обычных препаратов, которыми пользуются миллионы наших граждан, недорогих препаратов, которые должны быть практически в каждой семье, в связи с тем, что эти препараты не производятся в нашей стране или производятся в недостаточном количестве, но просто для того, чтобы определить приоритеты развития в этой сфере. Что здесь сделано?»
Т. Голикова: «Дмитрий Анатольевич, в соответствии с Вашим повторным поручением мы подготовили и уже направили Вам для принятия окончательного решения два перечня препаратов.
Первый перечень (57 международных непатентованных наименований – Прим. автора) — это препараты стратегические, производство которых необходимо организовать на территории Российской Федерации, потому что они являются значимыми для заболеваемости и смертности в Российской Федерации. Ранжировали, безусловно, по причинам смертности – это сердечно-сосудистые заболевания, онкологические заболевания, заболевания пищеварительного тракта и так далее…
Второй перечень – это перечень жизненно важных и необходимых лекарственных средств состоит уже из 500 международных непатентованных наименований, за исключением 57. Это стратегические препараты».
Далее министр сообщила об «абсолютной готовности ведущих российских фармацевтических производителей начать производство стратегически важных для нашей страны препаратов, которые, по сути, обеспечивают ее лекарственную независимость».
Комментарий
Из процитированного следует: составлен некий список лекарств, организация производства которых в России диктуется якобы острой необходимостью лечить наиболее распространенные болезни миллионов граждан и обеспечивать лекарственную независимость нашей страны. Однако, каковы условия достижения данной независимости, нигде не прописано.
Удивляет, что до сих пор никто официально и профессионально не проанализировал этот перечень, чтобы оценить соответствие включенных в него лекарств ранжированным болезням, представляющим наибольшую угрозу жизни наших граждан. Думаю, что если бы президенту профессионально доложили, какие на самом деле лекарства попали в стратегически значимые, он бы не стал дожидаться нового совещания, и дал бы указание переработать этот перечень. Однако прошло еще четыре месяца, и опять министр «вынуждена» давать краткий комментарий по поводу…
Т. Голикова: «Что касается перечня стратегических лекарственных средств, я хочу сказать, что такой перечень был представлен 9 марта как согласованный с силовыми министерствами и ведомствами и крупнейшими фармацевтическими производителями в рамках поручения Вашей Комиссии. И этот перечень, собственно, исходит действительно из того, что необходимо производить на территории Российской Федерации.
Когда мы в марте его представили, мы одновременно представили его в правительство, и сейчас этот перечень, несмотря на то, что формально нормативным документом не одобрен, он является основой для разработки федеральной целевой программы. Но мы считаем, что он абсолютно готов, его можно одобрять на любом уровне, если будет на это соответствующее поручение принять именно нормативный документ».
Д. Медведев: « Татьяна Алексеевна, если готов, так принимайте, одобряйте. Чего нам еще говорить? Если будет на то воля, пожелание. Если где-то есть проблемы с кем-то, скажите мне».
Т.Голикова: «У нас нет проблем, мы его внесли в Правительство».
Д. Медведев: « Значит, есть проблемы у самого Правительства. Кстати, напомню, что все присутствующие за этим длинным столом – это члены Правительства».
Т. Голикова: «Дмитрий Анатольевич, очевидно, здесь нужно соблюсти формальную процедуру, поскольку у нас сегодня нет Вашего поручения Правительству его утвердить».
Д. Медведев: «Пожалуйста, считайте, что я его даю. Утверждайте. Обращаюсь к аппарату правительства, мое требование все это быстро сделать».
Т. Голикова: «Хорошо».
Комментарий
И ежу понятно, что первый перечень, в котором 57 лекарств, исключительно зарубежных, не может считаться основой для развития российской фарминдустрии. Ведь провозглашена стратегия ее развития, которая направлена на импортозамещение путем организации производства оригинальных отечественных лекарств.
Напомню, что в стратегии «Фарма-2020» понятие «стратегические лекарства» распространено на «лекарственные средства военного назначения» и «лекарственные средства, которые используются в военное время для оказания медицинской помощи, а также лечения людей, пораженных ионизирующим излучением и боевыми отравляющими веществами».
Такое понимание термина «стратегические лекарства» в указанном перечне не учитывается вовсе. Поэтому очень хотелось бы понять, какое отношение к названному перечню имеют «силовые министерства и ведомства». Разве для их работы, в том числе в условиях чрезвычайных ситуаций, требуется большинство лекарственных средств, включенных в этот перечень? Зачем им, например, дорогостоящие лекарства для лечения редко встречающихся наследственных болезней (их модно называть орфанными, или сиротскими), препараты против ВИЧ (СПИДа), детская вакцина против полиомиелита и др.
Неужели кто-то из «крупнейших фармацевтических производителей» согласился выпускать чужие оригинальные лекарственные средства, многие из которых еще не утеряли патентную защиту? Действительно ли нашлись смельчаки, которые могут взять на себя закупку соответствующих лицензий или «обойдут» зарубежные патенты с последующим разбирательством их противоправных действий в международных судах?
Полагаю, что перечисленные выше вопросы только часть тех, при вспоминании о которых у госчиновников аппарата правительства, по выражению из одной старинной китайской книги, «начинают чесаться затылки». Но теперь им будет не до затылков. Накажут за допущенные нарушения сроков «вплоть до увольнения», и заставят принять «так нужный всем нам перечень».
Позволю себе еще раз высказать свое мнение, что на самом деле к стратегическим лекарственным средствам следовало бы отнести те препараты, которые предназначаются для сохранения и/или восстановления дееспособности и трудоспособности граждан страны в условиях чрезвычайных ситуаций природного и техногенного происхождения, включая особый период (военное время). Это диагностические препараты, лекарственные средства для профилактики и лечения инфекционных болезней, анестетики, препараты для уменьшения болевых синдромов высокой интенсивности, детоксицирующие средства, включая антидоты, лекарственные средства, влияющие на органы дыхания, применяемые при острых сосудистых нарушениях противовоспалительные средства, плазмозамещающие растворы, факторы свертывания крови, кровоостанавливающие средства, антикоагулянты, а также лекарства для лечения психических расстройств. Все эти лекарства, кроме антибиотиков резерва, могут и должны применяться в обычной жизни и входить в перечень жизненно необходимых и важных лекарственных средств, которые в обязательно порядке должны производиться по полному циклу отечественной промышленностью.
И последнее. Что-то сотворилось неладное с корпоративной этикой четы министров. В их по-родственному взаимодополняющих ответах на вопрос президента бросились в глаза сразу две «подлянки» в адрес коллег. Мол, мы все давно бы сделали, но… мешали нам. То Комиссия по модернизации и технологическому развитию экономики России, в том числе с не вовремя возникшей идеей заняться «ядерной медициной», то аппарат правительства с его вечными придирками к замысловатым «стратегемам» чиновников Минздравсоцразвития о модернизации здравоохранения и медицинской промышленности страны.
Не знаю, как вы, дорогие читатели, а я не верю докладам министерской четы. Как пел поэт, «нет, ребята, все не так, все не так, ребята»!
***
Вскоре после написания этой статьи выяснилось, что за нарушение сроков выполнения поручений Президента о принятии мер по развитию фармацевтической промышленности страны никого не наказали. Подумаешь, «опоздали» на несколько лет!
Зато какой грандиозный проект соответствующей ФЦП вот-вот будет сверстан. Тому порука утвержденный 6 июля этого года правительственным распоряжением «перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации для лечения наиболее распространенных заболеваний».
Теперь, когда распоряжение подписано председателем правительства, упомянутый перечень — уже не просто совместный творческий продукт Минздравсоцразвития и Минпромторга, которым всем положено любоваться и восхищаться. Нет, теперь он стал нормативным актом, т.е. руководством к действию. Для нас же, потребителей жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, стало возможным узнать, кого и от чего на самом деле собираются лечить в Минздравсоцразвития. Для этого достаточно рассмотреть фармацевтические группы лекарств стратегического перечня:
I группа — «Анестетики» (средства для наркоза, местные анестетики) представлена четырьмя международными непатентованными наименованиями: бупивакаином, пропофолом, ропивакаином и севофлураном;
III группа — «Анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, средства для лечения ревматических заболеваний и подагры» представлена тремя международными непатентованными наименованиями: зафирлукастом, сульфасалазином и фенспиридом;
V группа — «Средства, влияющие на центральную нервную систему» представлена одним международным непатентованным наименованием — это глатирамера ацетат;
VI группа — «Средства для профилактики и лечения инфекций» представлена 15 международными непатентованными наименованиями: абакавиром, инактивированной вакциной против полиомиелита, гидроксихлорохином, дарунавиром, ламивудином, ламивудином + зидовудин, невирапином, нелфинавиром, пэгинтерфероном альфа, рифамицином, ритонавиром, саквинавиром, тобрамицином, энфувиртидом и эфавирензом;
VII группа — «Противоопухолевые, иммунодепрессивные и сопутствующие средства» представлена 17 международными непатентованными наименованиями: бортезомибом, бевацизумабом, бусульфаном, гидроксикарбамидом, иматинибом, капецитабином, кармустином, ломустином, мелфаланом, прокарбазином, ралтитрексидом, ритуксимабом, темозоломидом, третиноином, трипторелином, трастузумабом, фулвестрантом;
IX группа — «Средства, влияющие на кровь» представлена пятью международными непатентованными наименованиями: алтеплазой, фактором свертывания крови VII, факторами свертывания крови II, IX и X в комбинации, эптакогом альфа (активированным), эноксапарином натрия;
Х группа — «Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему представлена двумя непатентованными наименованиями: соталолом, нимодипином;
XI группа — «Диагностические средства» представлена двумя непатентованными наименованиями: галодиамидом, йогексолом;
XIII группа — «Средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта представлена одним непатентованным наименованием: висмута три калия дицитратом;
XV группа — «Средства, используемые в урологии» — двумя: микофеноловой кислотой, такролимусом;
XVIII группа — «Средства, влияющие на органы дыхания» представлена четырьмя непатентованными наименованиями: дорназой альфа, порактантом альфа, тиотропия бромидом, формотеролдом;
группа «Прочие» представлена одним международным непатентованным наименованием — имиглюцеразой.
Таким образом, согласно перечню особое внимание должно быть уделено лекарствам для лечения онкобольных (17), ВИЧ-инфицированных (10) и редких (орфанных) заболеваний, входящих в программу «Семь нозологий» (10). В то же время лекарственные средства для лечения широко распространенных в Российской Федерации заболеваний сердечно – сосудистой системы, органов дыхания и пищеварения, а также инфекционных заболеваний представлены в перечне весьма скудно.
Например, для «сердечников» «стратегически значимы» лишь два препарата — соталол и нимодипин, для «страдающих животом» — один (висмут три калия дицитрат), от туберкулеза и гонореи — давно применяемый антибиотик рифамицин, для лечения гепатита В — иммуномодулятор пэгинтерферон альфа. Кроме антибиотика рифамицина в перечень вошел только один антибиотик широкого спектра действия – давно применяемый аминогликозид тобрамицин.
Еще раз хочется задать вопрос, почему в перечне не представлены такие стратегически значимые профилактические лекарственные средства, как новые вакцины, которые должны быть включены в Национальный календарь профилактических прививок, начиная с 2011 года?
Так что обещанное министром Татьяной Голиковой включение в перечень лекарств, «отсутствие которых на отечественном фармацевтическом рынке может повлечь повышение показателей летальности и смертности населения Российской Федерации», мягко говоря, не совсем подтвердилось при знакомстве с упомянутым правительственным распоряжением.
Можно только надеяться, что «недостатки» перечня учтут в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и на дальнейшую перспективу». Тогда, возможно, и будет обеспечено производство лекарств для лечения наиболее распространенных заболеваний, чем создадут основу лекарственной независимости страны.
