кандидат биологических наук,
член президиума Российской академии
медико-технических наук
Удивление приятное и неприятное
Перед тем, как я начну излагать суть проблемы, остановлюсь на одном знаменательном для здравоохранения и медицинской промышленности страны событии: 24 мая под председательством Д. А. Медведева состоялось заседание Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России на тему «Инновационные технологии в детском здравоохранении». Среди прочих на заседании обсуждались актуальные вопросы разработки и внедрения новейших технологий получения высокоэффективных лекарственных препаратов для применения в педиатрии, в том числе новых вакцин против опасных инфекционных заболеваний.
Проблема производства лекарственных средств в дозировках для детей давным-давно перезрела. И не только в России. Однако на сайте Президента России меня неприятно удивило краткое резюме перед стенограммами выступлений участников заседания: «При этом производство основной части вакцин предполагается осуществлять на территории страны с использованием опыта крупных иностранных компаний».
На основании чего же сделан такой вывод? Тем более, что речь идет о вакцинах, навыки в разработке и промышленном производстве которых российскими учеными и биотехнологами пока, к счастью, не утрачены. Очевидно, что указанный вывод был вызван следующим императивом в выступлении Д. А Медведева:
«К разработке высокотехнологического медицинского оборудования и инновационных лекарственных препаратов крайне важно привлекать иностранных коллег, ведущие зарубежные компании и профильные высшие учебные заведения. Крайне необходимо создавать и совместные исследовательские центры и предприятия, использовать и запущенный, в том числе по моему указанию, механизм так называемых офсетных сделок».
Замечу, президент страны еще 24 июня прошлого года поручил правительству «определить меры по стимулированию офсетных сделок с зарубежными компаниями, предусматривающих размещение в России производств, исследовательских центров и локализации компетенций».
На заседании с одобрением было встречено выступление представителя американской компании «Пфайзер», которая недавно подписала с российской «Петровакс Фарм» контракт о совместном производстве вакцины против пневмококков, вызывающих инфекционные заболевания с большой смертностью у детей младшего возраста и представителей групп риска.
Из министров, присутствовавших на заседании, одобрительно отнесся к идее использовать зарубежный опыт в производстве вакцин только министр промышленности и торговли В. Христенко. А вот в докладе министра здравоохранения и социального развития я не нашел однозначной поддержки упомянутого императива Президента.
Привожу декларацию Т.А Голиковой по данному вопросу, которая заявила:
«Отдельно хочу сказать о вакцинопрофилактике. Российская научная школа микробиологии и вирусологии была и остается одной из сильнейших в мире. К сожалению, в последние годы позиции в этом направлении утрачены. Нам представляется, что настало время по-новому взглянуть на данную проблематику и сосредоточить свои усилия на трех направлениях: это разработка эпидемиологических математических моделей, формирование инфраструктуры банков биоматериалов и биотканей и разработка новых отечественных вакцин. Хочу сказать, что здесь мы должны говорить о глубокой интеграции научных школ, государственных компаний, частного бизнеса, федеральных органов власти с целью вывода данного направления на самые передовые рубежи в глобальной науке, в здравоохранении».
Воздержусь от иронии по поводу направлений в сфере иммунопрофилактики, на реализации которых министр призывает сосредоточить усилия, а также по поводу «утрат в последние годы». Конечно, заседание президентской комиссии – не место для детального анализа любой проблемы государственного значения. И все же хотелось бы услышать не только набор деклараций, но и конкретно актуальное, то есть что и как необходимо изменять в стране после решений «на самом верху».
По итогам заседания Д. А Медведев поручил Минздрасоцразвития России до 1 сентября 2011 года «утвердить план внесения в национальный календарь профилактических прививок изменений, предусматривающих расширении перечня инфекционных заболеваний, в отношении которых может осуществляться вакцинация». Можно не сомневаться, что Минздравсоцразвития предложит включить в указанный календарь те инфекции, против которых есть зарубежные вакцины, но нет и не известно, когда появятся, так называемые отечественные вакцины. Как следствие, нас ждет появление на российском рынке вакцин, «производимых с использованием компонентов иностранного происхождения», но соответствующих «критериям статуса российского товара».
Возникает, правда, принципиальный вопрос: как можно допускать, чтобы обеспечение биологической безопасности населения Российской Федерации зависело от поставок зарубежных вакцинных препаратов и их компонентов (субстанций)? Неужели власть не устраивает опыт и навыки российских ученых и техников в разработке оригинальных вакцин и организации их производства? Ведь они могут быть с пользой востребованы при дельном подходе к проблеме, в том числе при целевом финансировании за счет бюджетных средств государства, которых так не хватало в последние годы.
О биобезопасности
Теперь давайте разберемся, что есть понятие «биобезопасность», и какое отношение к ней имеют вакцины. Смею утверждать, что биобезопасность, была, есть и будет важнейшим условием существования всего живого на Земле. Кратко это понятие можно определить как состояние защищенности субъектов и объектов биосферы и техносферы от пагубного воздействия живых существ.
Говоря об обеспечении биобезопасности государства, обычно имеют в виду создание условий, при которых на территории страны достигается максимально возможная защита населения, животных и растений от возбудителей заразных (инфекционных) болезней — патогенов. В широком смысле слова к патогенам относятся вредоносные и болезнетворные вирусы, микоплазмы, бактерии, микроскопические грибы и водоросли, простейшие гельминты и другие животные паразиты, ядовитые животные, растения и насекомые. Яды и токсины биологического происхождения я предлагаю не относить к живым патогенам и в контексте химической безопасности рассматривать их как вредоносные молекулы органического происхождения.
С развитием генной инженерии и биотехнологии к потенциально опасным живым организмам априори (т.е. до выяснения их вредоносности для человека и других субъектов биосферы) стали относить так называемые генно-инженерно-модифицированные организмы, или ГМО. К ним можно отнести любые биологические существа — от вирусов до растений и животных, генетический аппарат которых (геном) искусственно изменен методами генной инженерии, т. е. с использованием технологий получения рекомбинантных ДНК.
Сегодня, когда для лечения болезней человека, а также при заместительной терапии поврежденных тканей и органов все шире используются так называемые биомедицинские клеточные технологии, актуальной стала проблема биобезопасности реципиентов стволовых клеток.
Вместе с тем биобезопасность необходима и объектам техносферы: продовольственному сырью и пищевым продуктам, изделиям из древесины и полимеров, бетонным и железобетонным конструкциям, ГСМ и многому другому вокруг нас, постоянно подвергающемуся порче и разрушению под воздействием живых организмов, называемых биодеструкторами, или экопатогенами.
Судя по нормативным документам, публикациям в специальной литературе и СМИ, понятие «биологическая безопасность населения» чаще всего используется в нескольких случаях.
Во-первых, при рассмотрении проблем защиты от опасных биологических агентов на объектах, в которых эти агенты изучаются и используются для промышленного производства лекарственных средств.
Во-вторых, при рассмотрении чрезвычайных ситуаций природного, техногенного и биотеррористического происхождения.
Полагаю, что такому ограничению применения данного понятия в значительной мере способствовало доминантное мышление военных химиков. Именно им молва приписывает подготовку в 2003 году проекта «Основ государственной политики в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2010 года и дальнейшую перспективу», а также подготовку утвержденной Правительством в январе 2008 года ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)».
По-моему, под биобезопасностью населения следует понимать состояние защищенности граждан России нынешнего и будущих поколений, при котором отсутствует недопустимый риск причинения вреда их здоровью и жизни природными или измененными человеком опасными возбудителями инфекционных болезней.
Вред, причиняемый биосфере и экосфере самим Homo sapiens в ходе освоения им Земного шара, создания техносферы и ведения войн с себе подобными, я, по понятным причинам, предлагаю не включать в сферу применения понятия «биобезопасность».
Интересно, что известно о биологической безопасности чиновникам, включенным в состав Правительственной комиссии по вопросам биологической и химической безопасности, возглавляемой министром с финансовым образованием?
Вакцины как основные средства обеспечения биобезопасности населения
Общепринято, что основное внимание в сфере здравоохранения должно уделяться профилактике, т.е. совокупности мероприятий, предупреждающих болезни. В большей мере это относится к профилактике инфекционных болезней, которые продолжают занимать значительные позиции в структуре заболеваемости населения. В России ежегодно на протяжении последних 20 лет фиксируется около 40 млн. случаев инфекционных заболеваний, а каждый третий россиянин страдает от паразитарных инвазий. По данным Минздравсоцразвития, смертность при инфекционных и паразитарных болезнях занимает шестое место в структуре общей смертности населения страны. Согласно различным источникам, потери экономики от указанных болезней составляют сотни миллиардов рублей ежегодно.
Следует помнить, что на Земле сохраняется и даже пополняется «номенклатура» биологических биосферных опасностей, исходящих от забытых или не известных ранее возбудителей инфекционных болезней. Это требует адекватных ответов органов здравоохранения в мировом масштабе.
Еще лет 10 тому назад студентов учили, что главное в борьбе с инфекционными болезнями детей и взрослых — это обеспечение органов здравоохранения и населения высокоэффективными антибиотиками и эффективными вакцинами. Сейчас, когда весь мир столкнулся с повсеместным распространением патогенных бактерий, устойчивых к большинству из известных антибиотиков, а надежных средств против патогенных вирусов чрезвычайно мало, иммунопрофилактика стала самым надежным средством в борьбе со многими инфекциями.
Цель иммунопрофилактики – создать устойчивый иммунитет, в том числе путем введения в организм человека ослабленных или убитых возбудителей инфекционных болезней, а также антигенов этих возбудителей в форме вакцин. Вакцины имитируют первичный контакт человека с возбудителями инфекционных болезней. После вакцинации за счет искусственной активации определенных иммунных механизмов образуются клетки иммунологической памяти. Они в течение своего жизненного цикла всегда готовы к быстрому ответу на повторный контакт с чужеродными антигенами, в том числе в составе (на поверхности) живого патогена. Иными словами, любой следующий контакт однажды привитого человека с чужеродными антигенами вызывает вторичный иммунный ответ. Он характеризуется более высокой скоростью синтеза специфических антител клетками иммунологической памяти и большим количеством этих антител по сравнению с этими показателями однажды проиммунизированного человека.
Подсчитано, что затраты на вакцинацию в сотни раз меньше затрат на лечение больных людей. Это является одной из причин, почему органы здравоохранения всех стран мира имеют программы по вакцинации населения.
В последние годы промышленное производство вакцин превращается из малодоходного в одно из самых рентабельных. Значительную роль в переоценке отношения к производству вакцин сыграли несколько факторов. Среди них можно выделить предстоящую потерю крупными фармацевтическими компаниями мира патентной защиты многих своих оригинальных лекарственных средств (т.н. фармацевтических блокбастеров); все возрастающие финансовые затраты на создание новых синтетических лекарственных средств; постоянно растущую государственную инвестиционную поддержку научных разработок и промышленного производства вакцин.
По прогнозам французской фармацевтической компании Sanofi-Aventis, к 2013 году объем мирового рынка вакцин составит 33 млрд. долларов. Похожие оценки опубликовала компания «Глаксо». Сходных расчетов будущих показателей российского рынка вакцин в доступной литературе найти не удалось. Подозреваю, что их пока никто не проводил.
Характерно, что наряду с крупными фирмами участниками мирового рынка вакцин стали небольшие биотехнологические компании. Этому в немалой степени способствовали результаты прочтения геномов возбудителей инфекционных болезней, а также достижения в освоении новых генно-инженерных технологий и промышленных технологий получения биомассы иммунизирующих антигенов.
Мировой тенденцией развития вакцинологии является разработка технологий получения вакцин на базе коньюгированных липополисахаридов бактерий, генно-инженерных вакцин против вирусов, ДНК-вакцин, а также новых способов внесения в организм человека иммунизирующих препаратов.
Область применения медицинских иммунобиологических препаратов в настоящее время уже не замыкается на инфекционных болезнях. Доказано, что вакцины могут применяться и для предупреждения злокачественных патологий. Примером служит резкое уменьшение числа больных с гепатокарциномой и раком шейки матки в тех странах, где была введена обязательная вакцинация населения против вируса гепатита В и вируса папилломы.
В экономически развитых государствах в строительстве новых предприятий по производству вакцин активное участие принимают правительственные органы. Например, недавно правительство США вложило в организацию одного из новейших производств вакцин около 500 млн. долларов. Принимаются законодательные акты по льготному налогообложению, доступным кредитам и выделению земли под строительство предприятий, производящих вакцины.
Российские реалии
На российском фармацевтическом рынке ежегодно реализуются десятки миллионов доз всевозможных вакцин на общую сумму свыше 10 млрд. рублей. Но до сих пор в нашей стране обсуждается что означает понятие «отечественные вакцины». На мой взгляд – это медицинские иммунопрофилактические препараты, производство которых осуществляется российскими предприятиями по полному технологическому циклу или с использованием субстанций вакцин, произведенных в России.
В настоящее время на территории Российской Федерации действует Федеральный закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», в соответствии с которым утвержден Национальный календарь профилактических прививок. Согласно этому календарю, начиная с 2011 года, население вакцинируется в обязательном порядке против одиннадцати инфекций: туберкулеза, дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, кори, эпидемического паротита, вирусного гепатита В, краснухи, гриппа и гемофильной инфекции типа b.
Наряду с этим региональными органами здравоохранения проводятся профилактические прививки по эпидемическим показаниям — от туляремии, чумы, бруцеллеза (козье-овечьего типа), сибирской язвы, бешенства, лептоспироза, лихорадки Ку, клещевого энцефалита, желтой лихорадки, брюшного тифа, менингококковой инфекции, вирусного гепатита А, холеры. В ряде регионов по решению муниципальных органов власти отдельные группы населения в дополнение к вакцинации по двум указанным календарям прививаются против ротавирусной инфекции, ветряной оспы, вируса папилломы, вызывающего рак шейки матки, пневмококковой инфекции, дизентерии. Для этих прививок в основном используются препараты зарубежного производства.
Сегодня российская фармацевтическая промышленность выпускает свыше 90 процентов необходимых вакцин. Наряду с моновакцинами производятся двухкомпонентные вакцины против столбняка и дифтерии, кори и инфекционного паротита, гепатитов А и В, тривакцины — против кори, паротита и краснухи, против столбняка, дифтерии и коклюша, против столбняка, дифтерии и гепатита В, и тетравакцины — против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В. Применение поликомпонентных вакцин значительно снижает «инъекционную нагрузку» как на прививаемых, так и на медперсонал, и позволяет экономить бюджетные средства на вакцинацию. Однако, судя по аукционам последних пяти лет, на приобретение вакцин для государственных нужд у заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, прежде всего у Роспотребнадзора и Минздравсоцразвития, еще очень малый спрос на высокоэффективные отечественные три- и тетравакцины.
По заверению Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича, выпускаемые российскими фармпредприятиями отечественные вакцины, как правило, полностью соответствуют требованиям ВОЗ. В то же время необходимо улучшить характеристики и состав ряда вакцин — против туберкулеза, коклюша, дифтерии и столбняка (АКДС), полиомиелита, клещевого энцефалита, натуральной оспы и др.
С сожалением можно констатировать, что в разработанный Минздрасоцразвития и утвержденный в 2010 году правительством Перечень стратегически значимых лекарственных средств вошла только инактивированная вакцина против полиомиелита. Вакцины не являются аптечным товаром и в основном закупаются органами здравоохранения оптом на аукционах. Около двух процентов вакцин приобретаются для коммерческой вакцинации граждан.
В настоящее время свыше двух десятков отечественных организаций производят по полному технологическому циклу 67 вакцин, входящих в Национальный календарь профилактических прививок и Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. В числе этих организаций ряд бюджетных институтов, 14 дочерних предприятий ФГУП «Микроген», а также предприятия частных акционерных обществ. Из вакцин «неполного технологического цикла» можно назвать только вакцину против гепатита В, производство готовой формы которой из кубинских и индийских субстанций несколько лет назад наладил томский завод «Вирион» ФГУП «Микроген».
Создание ФГУП «Микроген» путем объединения 14 заводов привело к образованию монополиста, который только по недоразумению числится федеральным государственным предприятием. Заводы, объединенные в «Микроген», лишившись финансовой и организационной самостоятельности, были вынуждены прекратить проведение собственных разработок новых препаратов. О трансферте чужих инновационных технологий производства современных вакцин им оставалось только мечтать, а темпы модернизации их производственных мощностей резко замедлились. Любую инициативу заставили теперь согласовывать с центральным офисом в Москве.
Очевидно, что давно назрела необходимость вернуть этим во многом уникальным предприятиям самостоятельность, выведя их из незаконного подчинения Минздравсоцразвития, и превратив в открытые акционерные общества со 100-процентным государственным капиталом. Именно статус открытых акционерных обществ, работу которых мог бы координировать Минпромторг, позволит оптимизировать их инвестиционную привлекательность и ускорит их модернизацию с целью производства вакцин с учетом стандартов GMP.
Частных компаний, которые производят отечественные вакцины, в Российской Федерации очень мало, но значение их для развития отечественной фармпромышленности трудно переоценить. Именно они в последние 15 — 20 лет разработали и организовали промышленное производство большинства отечественных инновационных и импортозамещающих вакцин, и там сейчас сосредоточены наиболее профессиональные научные кадры и технологи вакцинного производства.
ЗАО «НПК «Комбиотех» – первая в России компания, которая начала разработку генно- инженерных вакцин. Его производство прошло валидацию на соответствие международному стандарту качества. По заданию правительства «Комбиотех» разработало в начале 1990-х годов генно-инженерную вакцину против гепатита В, возбудитель которого циркулирует на территории нашей страны. Вакцина производится по полному технологическому циклу.
Совместно с НПО «Биомед» (г. Пермь), ныне входящим в ФГУП «Микроген», компания разработала и выпускает комбинированные вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В. «Комбиотех» также поставляет для государственных нужд детскую вакцину против гепатита В, которая в соответствии с рекомендациями ВОЗ не содержит консерванта. В 1998 году ЗАО «НПК «Комбиотех» присвоили звание «Поставщик продукции для государственных нужд Российской Федерации».
ЗАО «Гритвак» – ведущий в России разработчик липополисахаридных вакцин против кишечных заболеваний. Разработало и производит высокоэффективные оригинальные вакцины против брюшного тифа и против дизентерии Зонне. Вакцины поставляются в государственный резерв и экспортируются в зарубежные страны. В 2010 г. «Гритвак» завершило строительство нового производственного корпуса, соответствующего стандартам GMP. Компания ведет клинические испытания оригинальной вакцины против дизентерии Флекснера.
НПО «Петровакс Фарм» располагает новейшим производством лекарственных средств, соответствующего стандариам GMP. Имеет значительные мощности по розливу жидких готовых форм лекарственных средств. С 2009 года производит инновационную вакцину против гриппа А (Н1N1). В текущем году заключила соглашение с крупнейшей фармацевтической компанией «Пфайзер» о производстве вакцины против пневмококковых инфекций.
ЗАО «Биннофарм» было учреждено АФК «Система» в 2006 году. В его составе находится ЗАО «Медико-технологический холдинг» — вторым освоившее производство отечественной генно-инженерной вакцины против гепатита В («РЕГЕВАК В»), которая поставляется для государственных нужд. В 2010 году «Биннофарм» заключило соглашение с транснациональной компанией ГлаксоСмитКляйн о производстве ряда вакцин Национального календаря профилактических прививок с использованием субстанций последней.
На российском фармацевтическом рынке постоянно присутствуют крупные зарубежные компании, зарегистрировавшие в Российской Федерации субстанции и готовые формы своих вакцин. Как правило, они сбывают свою продукцию на территории нашей страны по ценам, которые значительно отличаются от цен в экономически развитых странах с прогрессивной организацией медицинского страхования населения. У нас производство зарубежных вакцин по полному технологическому циклу отсутствует. И следует опасаться что вакцины, изготавливаемые с использованием зарубежных субстанций, будут выдаваться за имеющие статус российского товара.
Напомню, что в приказе Минэкономразвития от 14 января 2011 года № 8 к критериям статуса «российский товар» для медицинской продукции, производимой с использованием компонентов иностранного происхождения», предложено относить и такой критерий, когда «производство продукции связано с передачей технологических решений». Причем, технологические решения должны попасть «в перечень, утверждаемый Правительством Российской Федерации, или в порядке, определенном Правительством Российской Федерации».
Выгода для иностранных компаний здесь очевидна. В случае если розлив субстанций вакцин на российских или совместных предприятиях будет отнесен к технологическим решениям, на соответствующую продукцию могут распространяться преференции при ее поставках для государственных нужд. А для получения вакцин иностранные компании всегда готовы поставлять субстанции своего производства. Одно непонятно: будут ли продолжаться поставки в случае форс-мажора, например в так называемый особый период?
Что делать?
Несмотря на многолетнюю реализацию государственной программы «Вакцинопрофилактика» (ныне входит в качестве подпрограммы в ФЦП «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера»), межотраслевой программы «Новые вакцины» и ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности (2009-2013 годы)», в государственных НИИ создано всего несколько вакцин. Властные структуры так и не разработали государственную стратегию разработки новых, жизненно необходимых вакцин. Минздравсоцразвития и Роспотребнадзор фактически давно уже не являются государственными заказчиками НИОКР по созданию новых вакцин и организации их производства. В результате Национальный календарь профилактических прививок очень медленно пополнялся новыми вакцинами.
Нет и желания Минпромторга и Минздравсоцразвития консолидировать научно-технические и производственные силы в сфере промышленного выпуска вакцинных препаратов. В утвержденной в прошлом году Минпромторгом Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года обеспечению населения и учреждений здравоохранения медицинскими иммунобиологическими препаратами не уделено никакого внимания. Не объявлен еще и список проектов по разработке и организации производства новых вакцин, которые должны выполняться в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности (2009-2013 годы)», либо ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», либо координационной программы по развитию индустриальной биотехнологии, завершить разработку которой в мае этого года В. В. Путин поручил Минэкономразвития.
В декабре 2009 года Минздравсоцразвития, вопреки логике и установившейся многолетней практике, отобрало у Роспотребнадзора, отвечающего за эпидемическую обстановку на территории страны, организацию аукционов на поставку для государственных нужд вакцин Национального календаря профилактических прививок. Это решение можно было принять, будь оно направлено на «упорядочение сроков проведения аукционов». Однако и в прошлом, и в текущем году эти аукционы проводятся, как и прежде, лишь в конце первого полугодия, причем, как всегда, без учета качества вакцин, временных особенностей их промышленного производства и условий поставки в различные регионы России.
Рост закупок зарубежных вакцин, а также вакцин, произведенных на российских предприятиях из зарубежных субстанций, может привести к перепрофилированию или банкротству предприятий, выпускающих отечественные вакцины, и, как следствие, к незащищенности населения России при природных и техногенных катастрофах. Поэтому производство стратегически важных отечественных импортозамещающих вакцин, необходимых для обеспечения биобезопасности населения России, не должно зависеть от поставок зарубежных компонентов (субстанций).
У России еще есть все предпосылки и финансовые средства для интенсификации исследований и разработок в области фундаментальной и прикладной вакцинологии. Есть и соответствующая промышленность, которую необходимо в срочным порядке доводить до международного уровня. Чтобы изменить к лучшему сложившуюся тревожную ситуацию в обеспечении биобезопасности, нужна политическая воля.
Уже давно назрела насущная необходимость разработки государственной концепции борьбы с инфекционными болезнями человека на территории Российской Федерации. которая опиралась бы на достижения современной биологии, эпидемиологии, иммуногенетики человека, профилактической медицины, а также, что особенно важно, на отечественное промышленное производство высокоэффективных медицинских иммунобиологических препаратов.
В связи с вышеизложенным представляется целесообразным предпринять следующие меры:
1. Создать в системе обеспечения биобезопасности населения страны подсистему прикладной вакцинологии. Она должна строиться, в том числе, путем объединения коллективов российских разработчиков и производителей отечественных вакцин вокруг некой стержневой структуры. Ею может стать, например, Некоммерческое государственно-частное партнерство «Научно-технологический центр инновационной вакцинологии». Значительную роль в указанном партнерстве должны играть частные компании, которые уже проявили себя как разработчики и производители отечественных вакцин для государственных нужд.
2. Включить отечественные вакцины, которые жизненно необходимы для обеспечения биобезопасности населения, в Перечень стратегически значимых лекарственных средств. Отнести промышленное производство отечественных вакцин к видам деятельности, имеющим стратегическое значение, внеся соответствующее дополнение в Федеральный закон от 29 апреля 2008 года № 57 «О порядке осуществления иностранных инвестиций в хозяйствующие общества, имеющие стратегическое значение для обеспечения обороноспособности страны и безопасности государства».
3. Исходя из Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле, согласно которому «каждая страна имеет право принимать меры, направленные на защиту интересов ее безопасности», нужно принять протекционистские меры в пользу организаций, производящих отечественные вакцины и реализующих их на российском рынке.
4. Содействовать работе производителей отечественных вакцин путем приобретения у них вакцин без проведения торгов, как это предусмотрено Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 1998 года № 651. Обязать заинтересованные государственные органы исполнительной власти при закупке вакцин для государственных нужд отдавать предпочтение тем, которые были произведены на российских предприятиях по полному технологическому циклу либо с использованием субстанций отечественного производства.
5. Так как вакцины характеризуются длительным циклом изготовления, а объемы их выпуска и, следовательно, эффективность производства напрямую зависят от госзаказов, целесообразно обязать заинтересованные федеральные органы исполнительной власти доводить до соответствующих российских предприятий ориентировочные годовые потребности в вакцинах, и заключать долгосрочные договора на поставку вакцин для государственных нужд.
6. Внести в Федеральный закон от 17 сентября 1998 года № 157 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» дополнение, которое обязывало бы соответствующие органы здравоохранения на местах проводить оплачиваемый из государственного бюджета мониторинг эффективности вакцинации путем изучения напряженности поствакцинального иммунитета у привитого населения. Мониторинг позволит оценивать качество примененных вакцин, а выявление ослабления напряженности поствакцинального иммунитета к тому или иному возбудителю инфекционной болезни позволило бы корректно рассчитывать объемы поставок соответствующих вакцин.
7. Включить в целевые индикаторы ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)» состояние инфекционной и паразитарной заболеваемости в стране и сделать ФЦП «Вакцинопрофилактика» подпрограммой ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009-2013 годы)».
Хотелось бы надеяться, что в ближайшее время будет утверждена программа развития отечественной вакцинологии, реализация которой позволит снизить инфекционную заболеваемость и смертность граждан страны. Иначе будет так, как остроумно заметил бывший премьер М. Касьянов: «У нас временные трудности еще и потому, что у нас чуть позже возникнут более серьезные трудности».
P. S. Организация федеральными органами исполнительной власти закупки вакцин на аукционах в текущем году в очередной раз поставила в крайне затруднительное положение производителей отечественных вакцин. Минздравсоцразвития объявило об аукционах только в мае месяце. Даже если удастся заключить договора на поставку вакцин до конца июня, многие вакцины начнут поставлять со складов производителей лишь с сентября-октября. Таким образом, годовой план реализации Национального календаря профилактических прививок будет снова смещен на следующий год.
Вряд ли стоит упрекать в этом рядовых чиновников министерства. Скорее всего, они были вынуждены начать аукционы, когда им «дали отмашку». В связи с этим хотелось бы, чтобы органы госконтроля получили у руководителей Минздравсоцразвития или Минфина ответ на такой деликатный вопрос: «На каких счетах находились финансовые средства, выделенные министерству из госбюджета на закупку вакцин Национального календаря профилактических прививок с января по июль месяц включительно?».
Парадоксально обстоят дела и в Главном военно-медицинском управлении Минобороны. Открытие уголовных дел против начальника и заместителя начальника этого управления привело к тому, что никто в министерстве до сих пор не взял на себя ответственность объявить соответствующие аукционы на закупку вакцин для военнослужащих.
Моя попытка выяснить ход закупки вакцин для государственного резерва оказалась тщетной. И здесь дело связано с «забывчивостью» госчиновников вовремя выделить необходимые средства.
Приведенные примеры свидетельствуют о необходимости наведения порядка в закупке отечественных вакцин, интересы производителей которых должны быть приоритетными.
вакцины, гепатит B, минздравсоцразвития
